МИНИСТЕРСТВО НАУКИ И ОБРАЗОВАНИЯ УКРАИНЫ

ХАРЬКОВСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ УНИВЕРСИТЕТ

имени В.Н.Каразина

Факультет фундаментальной медицины

Кафедра общей и клинической иммунологии и

аллергологии

Курс социальной медицины, экономики и организиции

здравоохранения
КУРСОВАЯ РАБОТА

Организация и проведение медико-статистического исследования

"Определение эффективности введения предуктала в стандартную схему лечения пациентов ИБС, стенокардией"
                                                                                      Выполнил:

студент группы ВИ-52

Панов Станислав Игоревич

Проверил:

асс. Козлов Александр Петрович
                                                     Харьков

  2007


Курсовая работа №29. В исследовании определялась эффективность стандартной антиангинальной терапии и такой же терапии с добавлением предуктала. По заявлению фармацевтической фирмы-производителя предуктал резко повышает эффективность и безопасность антиангинальной терапии. В нашем исследовании были обследованы 22 пациента с ИБС, стенокардией III ФК, которые были разделены на две группы (по 11 человек случайным образом). Пациенты первой группы получали стандартную терапию, 2 группы стандартную терапию с предукталом. Для оценки качества антиангинальной терапии использовали измеренную в баллах (10 баллов максимум) толерантность к физическим нагрузкам, а для оценки безопасности лечения – количество обращений к врачу за 6 месяцев наблюдения для коррекции терапии вследствие неэффективности или низкой эффективности ранее назначенной терапии. Получены следующие данные:

1 группа		2 группа
Толерантность к физ. нагрузкам, баллы	Количество повторных обращений	Толерантность к физ. нагрузкам, баллы	Количество повторных обращений
10	1	5	2
8	1	4	4
6	1	6	5
8	3	7	2
7	2	3	1
9	1	2	1
2	1	9	1
10	4	10	0
8	2	4	2
9	1	2	3
4	1	3	2

Цель исследования: определить эффективность введения предуктала в стандартную схему лечения пациентов ИБС, стенокардией, оценить эффективность предуктала в повышении толерантности к физическим нагрузкам и его эффективность в снижении количества повторных обращений вследствие неэффективности ранее назначенной терапии.



Этап

I
. Определение цели и составление программы исследования

                                                                     

Исследование будет проведено согласно стандартному плану медико–статистического исследования. В процессе исследования будет выяснена эффективность введения предуктала в стандартную схему лечения пациентов ИБС, стенокардией.

В процессе проведения первого этапа медико-статистического исследования сформулируем цель работы и определим программу медико-статистического исследования.

Цель работы: определить эффективность введения предуктала в стандартную схему лечения пациентов ИБС, стенокардией, оценить эффективность предуктала в повышении толерантности к физическим нагрузкам и его эффективность в снижении количества повторных обращений вследствие неэффективности ранее назначенной терапии.
Программа медико-статистического исследования:

v         Программа сбора материала – данные о толерантности к физическим нагрузкам получаем после проведения велоэргометрии, оценку проводим в баллах(максимум 10 баллов); данные о количестве повторных обращений вследствие неэффективности ранее назначенной терапии получаем из журнала посещений больными ЛПУ.

v         Программа разработки материала – в процессе разработки будет построена простая таблица; признаком эффективности будем считать толерантность к физическим нагрузкам, а признаком безопасности - количество повторных обращений вследствие неэффективности ранее назначенной терапии.

v         Программа анализа материала – в процессе анализа данных, которые будут получены согласно программы сбора материалов, будет проведён дисперсионный анализ, в частности критерий Стьюдента, полученных данных и рассчитаны показатели эффективности и безопасности применения различных схем лечения пациентов ИБС, стенокардией, на основании которых будут сделаны выводы о наиболее эффективной и безопасной схеме лечения.

v         План медико-статистического исследования:  объектом наблюдения будут больные ИБС, стенокардией III ФК; будет использована выборочная,  единовременная, репрезентативная, достаточная по объёму статистическая совокупность; сбор материала будет проведён методом получения данных после проведения велоэргометрической пробы, а так же методом копирования данных из журнала посещаемости ЛПУ; метод разработки материала – ручной; работа будет проведена в срок с 01.12.2007 по 31.12.2007 силами студента группы ВИ - 52 Панова Станислава Игоревича.




Этап
II
. Сбор материала для исследования

В процессе выполнения второго этапа медико-статистического исследования в соответствии с программой сбора материала был проведён анализ данных велоэргометрических проб, отражающих эффективность схемы лечения пациентов ИБС, стенокардией и частоте повторных обращений вследствие неэффективности ранее назначенной терапии, отражающей безопасность проводимой терапии.



Этап
III
. Статистическая разработка материала

         В процессе выполнения программы сбора материала были получены нижеприведенные данные, которые буду представлены в виде простой таблицы

1 группа		2 группа
Толерантность к физ. нагрузкам, баллы	Количество повторных обращений	Толерантность к физ. нагрузкам, баллы	Количество повторных обращений
10	1	5	2
8	1	4	4
6	1	6	5
8	3	7	2
7	2	3	1
9	1	2	1
2	1	9	1
10	4	10	0
8	2	4	2
9	1	2	3
4	1	3	2

						Входит в
Данные				3 сигма		1 сигма		0,625 сигма
5				0		0		1			0		0
4				0		0		0			1		1
6				0		0		1			-1		1
7				0		0		1			-2		16
3				0		0		0			2		16
2				0		1		1			3		81
9				0		1		1			-4		256
10				0		1		1			-5		625
4				0		0		0			1		1
2				0		1		1			3		16
3				0		0		0			2		16
Количество испытаний -							11
Среднее значение выборки -							5
Среднее квадратичное отклонение -							2,720294102
Стандартная ошибка выборки -							0,820199532
Дисперсия выборки -							7,4
							Лево		Право
Трехсигмовый интервал -							-3,160882305		13,16088231
Сигмовый интервал -							2,279705898		7,720294102
0,625-сигмовый интервал -							3,299816186		7,720294102
					%				Результат:
Проверка условия а)					0		Распределение нормальное
Проверка условия б)					2,090909		Распределение нормальное
Проверка условия в)					2,454545		Распределение нормальное

в) половина отклонений меньше, чем 0,625 сигм



Проверка данных, по количеству повторных обращений во 2 группе, на соответствие нормальному закону распределения:

Известно следующее свойство нормального распределения:

а) почти все (99,7%) отклонения от среднего меньше 3-х сигм

б) две трети (68,3%) меньше чем сигма

в) половина отклонений меньше, чем 0,625 сигм

						Входит в
				3 сигма		1 сигма		0,625 сигма
Безопасность 2 группа
2				0		0		0			0,09091		7E-05
4				0		1		1			-1,9091		13,283
5				0		1		1			-2,9091		71,619
2				0		0		0			0,09091		7E-05
1				0		0		0			1,09091		1,4163
1				0		0		0			1,09091		1,4163
1				0		0		0			1,09091		1,4163
0				0		1		1			2,09091		19,114
2				0		0		0			0,09091		7E-05
3				0		0		1			-0,9091		81
2				0		0		0			0,09091		7E-05
Количество испытаний -							11
Среднее значение выборки -							2,090909091
Среднее квадратичное отклонение -							1,445997611
Стандартная ошибка выборки -							0,435984684
Дисперсия выборки -							2,090909091
							Лево		Право
Трехсигмовый интервал -							-2,247083742		6,428901924
Сигмовый интервал -							0,64491148		3,536906702
0,625-сигмовый интервал -							1,187160584		3,536906702
					%				Результат:
Проверка условия а)					0		Распределение нормальное
Проверка условия б)					2		Распределение нормальное
Проверка условия в)					2,181818		Распределение нормальное

Вывод: выборки имеют нормальный закон распределения.
3)      Вычислим коэффициент Стьюдента с помощью MATHCAD:
Сформируем нулевую и альтернативную гипотезу: Н₀  Стандартная терапия безопаснее если полученное значение коэффициента меньше критического значения, а Н₁ Терапия с предукталом безопаснее если полученное значение коэффициента больше критического значения.



Где Х – это количество повторных обращений в 1 группе, а Y – это повторных обращений во 2 группе.
1.     Зададимся уровнем значимости:                                                                         


2.     Определим количество выборок с помощью встроенной функции length(X,Y), в программе Mathcad:


3.     Вычислим среднее значение выборок с помощью встроенной функции mean(X,Y), в программе Mathcad:


4.     Определим средние квадратичные отклонения выборок:


где s1 – это среднее квадратичное отклонение 1 группы, а s2 - это среднее квадратичное отклонение 2 группы.
5.     Вычислим количество степеней свободы:


6.     Определим стандартную ошибку среднего по формуле:




7.     Вычислим коэффициент Стьюдента по формуле:

                 
8.     Вычислим критическое значение коэффициента Стьюдента:


9.     Нулевая гипотеза принимается, если |t|<T:

                               



Вывод: Исходя из полученных результатов, можно, статистически достоверно, сказать, что стандартная терапия безопаснее терапии с добавлением предуктала.
Этап
IV
. Анализ полученных данных, выводы и рекомендации
В результате проведённого нами медико-статистического исследования, целью которого являлось изучение эффективности введения предуктала в стандартную схему лечения пациентов ИБС, стенокардией, оценивание эффективности предуктала в повышении толерантности к физическим нагрузкам и его эффективности в снижении количества повторных обращений вследствие неэффективности ранее назначенной терапии, нами получены статистически достоверные результаты (|t| < T).
В свою очередь, эти данные дают возможность говорить о том, что введение предуктала в стандартную схему лечения пациентов ИБС, стенокардией является неэффективным и менее безопасным по сравнению со стандартной схемой лечения.
Исходя из полученных нами данных, рекомендуется не применять стандартную схему лечения пациентов ИБС, стенокардией совместно с предукталом.