РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

МИНИСТЕРСТВО ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНСТВО ПО ОБРАЗОВАНИЮ

ГОСУДАРСТВЕННОЕ ОБЩЕОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ

ТЮМЕНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ

ИНСТИТУТ ДИСТАНЦИОННОГО ОБРАЗОВАНИЯ

СПЕЦИАЛЬНОСТЬ «УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ»

Курсовая работа по дисциплине «МЕТРОЛОГИЯ» на тему:

«ОРГАНИЗАЦИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ»

Выполнил:

Студент факультета Управление Качеством

Туголукова Екатерина Геннадьевна

Проверил:

Майснер Татьяна Викторовна

ТЮМЕНЬ - 2011

СОДЕРЖАНИЕ:

1. 
   Организационная структура
   
2. 
   Требования к персоналу
   
3. 
   Техническое оснащение
   
4. 
   Протокол испытаний
   
5. 
   Субподряд
   
6. 
   Документация
   

- на оборудование

- по делопроизводству

- на испытываемые образцы изделий

- по поддержанию условий в помещении

- по архиву

7. Структура руководства по качеству

8. Цели и задачи аккредитирующих органов по испытательным лабораториям

9. История развития и структура Российской системы аккредитации.

10. Проведение экспертизы

11. Вывод

1.ОРГАНИЗАЦИОННАЯ СТРУКТУРА

При проведении сертификации испытательная лаборатория должна обеспечивать

беспристрастность в работе с заявителем, независимость при принятии решений, обладать

неприкосновенностью со стороны высших руководителей, если она является частью фирмы,

или влиятельных клиентов, а также обладать технической компетентностью.

Как и у органа по сертификации, эти показатели определяются юридическим статусом,

административной и организационной структурой испытательной лаборатории. Юридический

статус испытательной лаборатории должен соответствовать действующему законодательству.

Она может быть самостоятельным юридическим лицом или подразделением в его составе.

Испытательные лаборатории и их персонал не должны подвергаться коммерческому,

финансовому, административному или другому давлению, способному оказывать влияние на

выводы или оценки. Влияние на результаты испытаний со стороны внешних организаций или

лиц должно быть исключено. Испытательная лаборатория не имеет права заниматься

деятельностью, способной подорвать доверие в отношении ее независимости в принятии

решений и беспристрастности при проведении испытаний. Оплата труда персонала, которому

поручено проводить испытания, не должна зависеть от количества испытаний и их

результатов. Если изделие испытывают организации, которые приняли участие в разработке,

производстве или реализации этих изделий (например, изготовители),, то должны быть

разработаны дополнительные требования об условиях, обеспечивающих объективность

испытаний.

Организационная структура лаборатории должна обеспечивать для каждого сотрудника

конкретную сферу деятельности и пределы его полномочий (обязанностей и ответственности).

Типовая структура испытательной лаборатории приведена на рис. 1



Группы специалистов по испытаниям

№1

№2

№….

№n

Рисунок 1 – Типовая структура испытательной лаборатории.

2.ПЕРСОНАЛ


Руководитель несет ответственность за обеспечение качества разрабатывает и контролирует выполнение положений Руководства

по качеству лаборатории. Заместитель руководителя по испытаниям несет ответственность за

выполнение всех технических задач, связанных с проведением испытаний. Секретариат

выполняет функции по делопроизводству, осуществляет прием и регистрацию заказов на

испытаний, архивирование рабочей документации и др. Специалисты групп по испытаниям

непосредственно проводят испытания продукции и оформляют протоколы испытаний в

обозначенной области.

Техническая компетентность испытательной лаборатории определяется наличием в ней

квалифицированного персонала, необходимых средств измерений, испытаний и контроля;

помещений с соответствующими условиями окружающей среды; документированных рабочих

процессов; нормативно-методических документов на методы и средства испытаний; системы

обеспечения качества испытаний.

Персонал испытательной лаборатории должен иметь достаточное образование и

квалификацию. При этом учитываются следующие моменты: базовое образование;

специальное профессиональное образование до начала работы в лаборатории; обучение и

подготовка по специальным вопросам после начала работы в лаборатории; знание методов и

средств измерений, испытаний и контроля, необходимых для проведения конкретных

испытаний, полученных в ходе повышения квалификации; опыт работы в группах испытаний

или на руководящих должностях в испытательной лаборатории.

Лаборатория должна располагать необходимой документацией и сведениями, касающимися

квалификации, практического опыта и подготовки кадров. Эти данные приводятся в

Руководстве по качеству. Для каждого специалиста предусмотрена должностная инструкция,

устанавливающая функции, обязанности, права и ответственность, квалификационные

требования к образованию, техническим знаниям и опыту работы. Специалисты и эксперты,

непосредственно участвующие в проведении испытаний и оценок, должны быть аттестованы в

установленном порядке. В отношении требований к обеспечению конфиденциальности персо-

нал лаборатории должен иметь обязательства по неразглашению профессиональных тайн,

касающихся третьих лиц.

Большое внимание в испытательной лаборатории должно уделяться мероприятиям по

повышению квалификации персонала. Они должны проводиться как для новых, так и для

опытных сотрудников. Различают внешнее и внутреннее повышение квалификации. Внешнее

проходит в традиционных формах — участие в конференциях и семинарах, учеба на курсах,

самоподготовка; внутреннее проявляется в регулярных обсуждениях сотрудниками

лаборатории проблем, связанных с квалификацией (по аналогии со знаменитыми японскими

кружками качества). Такие обсуждения должны проводиться без морального давления на

сотрудников со стороны руководства. Инициатива в решении задач, направленных на

улучшение испытаний, должна поощряться.

Международная организация EUROLAB, объединяющая испытательные лаборатории

разных стран Европы, установила четыре уровня квалификации персонала, проводящего

испытания:

1. Элементарный уровень — неспециальное образование и специальная подготовка.

2. Базовый уровень — основное профессиональное образование, необходимое для

выполнения работ в лаборатории.

3. Повышенный уровень — более высокое основное профессиональное образование для

выполнения работ в лаборатории и более расширенные знания.

4. Наивысший уровень — высшее образование, способности к решению сложных

испытательных задач, углубленные знания испытаний и управления (менеджмента).

Каждый из этих четырех уровней предусматривает три градации квалификации:

достаточную, хорошую и отличную. Посредством этих критериев оценивается персонал при

аккредитации испытательных лабораторий на соответствие EN 45001 или ГОСТ Р ИСО/МЭК

17025-2000.

3. 
   ТЕХНИЧЕСКОЕ ОСНАЩЕНИЕ
   

Испытательная лаборатория должна быть оснащена средствами измерений, испытаний и

контроля, а также расходными материалами (химическими реактивами, веществами и др.) для

правильного проведения испытаний и измерений, что требуется для признания ее

компетентности. В исключительных случаях можно на договорных условиях применять

оборудование, не принадлежащее лаборатории, при том что это оборудование аттестовано, а

средства измерений проверены в установленном порядке. Данные по оснащенности

техническими средствами испытаний приводятся в Руководстве по качеству.

Оборудование лаборатории, в том числе и средства измерений, должны использоваться по

назначению. Документация по его эксплуатации и техническому обслуживанию должна быть

доступна. Неисправное оборудование, которое дает при испытании сомнительные результаты,

должно быть снято с эксплуатации и отмечено соответствующим образом, указывающим на

его непригодность. Такое оборудование следует хранить в специально отведенном месте до

тех пор, пока оно не будет отремонтировано и его -пригодность не будет подтверждена с

помощью испытаний (проверки, калибровки). Каждая единица оборудования для испытания

или измерения должна иметь регистрационную карточку, содержащую следующие сведения:

• наименование оборудования;

• наименование изготовителя (фирмы), тип (марка), заводской и инвентарный номер;

• даты получения и ввода в эксплуатацию;

• месторасположение в настоящее время (в случае необходимости);

• состояние на момент получения (новое, изношенное, с продленным сроком действия и

т.п.);

• данные о ремонте и обслуживании;

• описание всех повреждений или отказов, переделок или ремонта.

Калибровка поверка измерительного и испытательного оборудования при необходимости

проводится перед вводом его в эксплуатацию и далее в соответствии с установленной

программой. Общая программа калибровки оборудования должна обеспечивать

прослеживаемость измерений, проводимых лабораторией на соответствие национальным и

международным образцовым средствам измерений, если таковые существуют. Если подобную

прослеживаемость осуществить невозможно, то испытательная лаборатория должна

представить убедительные доказательства корреляции или точности результатов испытаний

(например, участвуя в соответствующей программе межлабораторных испытаний). Образ-

цовые средства измерений, имеющиеся в лаборатории, следует использовать только для

калибровки рабочего оборудования и не применять для других целей. Образцовые средства

измерений должны быть калиброваны компетентным органом, который может обеспечить

слежение их соответствия национальным или международным эталонам. При необходимости

испытательное оборудование может подвергаться контролю между периодическими

повторными калибровками. Образцовые вещества также должны проверяться на соответствие

национальным или международным стандартам.

Помещения испытательной лаборатории должны обеспечивать условия, неспособные

отрицательно повлиять на точность и достоверность испытаний. Помещения для проведения

испытаний должны быть защищены от воздействия таких факторов, как повышение

температуры, пыль, влажность, пар, шум, вибрация, электромагнитные возмущения, и

отвечать требованиям применяемых методик испытаний, санитарных норм и правил, а также:

безопасности труда и охраны окружающей среды. Помещения должны быть достаточно

просторными, чтобы устранить риск порчи оборудования и возникновения опасных ситуаций,

обеспечить сотрудникам свободу перемещения и точность действий. Помещения для

испытаний должны быть оснащены требуемыми оборудованием и источниками энергии, а при

необходимости — устройствами для регулирования условий, в которых проводятся

испытания. Доступ к зонам испытаний и их использование должны соответствующим образом

контролироваться. Должны быть также определены условия допуска лиц, не относящихся к

персоналу данной лаборатории. Это еще одно из условий обеспечения конфиденциальности

информации о деятельности лаборатории для третьих лиц. Данные о состоянии

производственных помещений и план их размещения составляют отдельный раздел

Руководства по качеству.

Испытательная лаборатория должна обладать четко отрегулированными и документально

оформленными рабочими процедурами, которые сопровождают весь испытательный процесс

от приема заказа до выдачи протокола испытаний (рис. 2.). Таким образом, достигается

однозначность в выполнении технологических операций в лаборатории. В стандарте на

требования к испытательным лабораториям особое внимание уделено процедурам, ока-

зывающим существенное влияние на результаты испытаний.

Порядок обращения с испытываемыми образцами изделий, иногда этот процесс называют

менеджмент образцов, включает правильную подготовку и проведение отбора образцов, их

маркировку, соблюдение условий транспортирования и хранения. Образцы изделий,

поступающие на испытания, должны быть идентифицированы и сопровождаться протоколом

отбора. Система регистрации должна гарантировать конфиденциальность использования

образцов или испытуемых изделий, например в отношении других заказчиков. При

необходимости вводят процедуру, обеспечивающую хранение изделий на складе. На всех

стадиях хранения, транспортирования и подготовки изделий к испытаниям предпринимают

необходимые меры предосторожности, исключающие порчу изделий в результате

загрязнения, коррозии или чрезмерных нагрузок, отрицательно влияющих на результаты

испытаний. Должны соблюдаться требования, установленные инструкциями на эк-

сплуатацию изделий. Получение, хранение, возвращение (или утилизация) образцов

производятся по четко установленным правилам. Правильный менеджмент образцов — один

из важнейших этапов в обеспечении качества испытаний. Испытательная лаборато рия не

должна принимать на сертификационные испытания образцы, происхождение которых

неизвестно.

При проведении испытаний в лаборатории необходимо использовать методы,

установленные стандартами или техническими условиями на процессы испытаний. Эти

документы должны быть в распоряжении сотрудников, ответственных за проведение

испытаний. При отсутствии установленного метода испытания следует документально

оформить соглашение между заказчиком и лабораторией о применяемом методе.

4. ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ

Работа, проводимая испытательной лабораторией, отражается в протоколе,

показывающем точно, четко и недвусмысленно результаты испытаний и другую

относящуюся к ним информацию. Каждый протокол испытаний должен содержать, по край-

ней мере, следующие сведения:




• наименование, адрес Испытательной лаборатории и место проведения испытания, если

оно имеет другой адрес;

• обозначение протокола (например, порядковый номер) и нумерацию каждой страницы, а

также общее количество страниц;

• фамилию и адрес заказчика;

• характеристику и обозначение испытуемого образца;

• даты получения образца и проведения испытания;

• обозначение технического задания на проведение испытания, описание метода и

процедуры;

• описание процедуры отбора образцов (выборки);

• любые изменения, вносимые в техническое задание на проведение испытаний или

другую информацию, относящуюся к определенному испытанию;

• данные, касающиеся проведения нестандартных методов испытаний или процедур;

• измерения, наблюдения и полученные результаты, подтверждаемые таблицами,

графиками, чертежами и фотографиями;

• констатацию погрешности измерения (в случае необходимости);

• подпись должностного лица, ответственного за подготовку протокола испытаний, и дату

его составления;

• заявление о том, что протокол касается только образцов, подвергнутых испытанию;

• заявление, исключающее возможность частичной перепечатки протокола без разрешения

испытательной лаборатории.

При оформлении протокола Испытаний особое внимание необходимо обращать на

изложение результатов испытаний и исключение трудностей при их восприятии

пользователем. Протоколы по каждому виду проводимых испытаний могут отличаться по

содержанию, однако рубрики должны быть стандартизированы. Исправления или

дополнения в протоколе испытаний после его выпуска оформляются только в виде

отдельного документа, озаглавленного, например, Дополнение к протоколу испытаний.

Документы о дополнениях должны иметь те же рубрики, которые содержатся в протоколе, в

протоколе, испытаний не следует помещать оценки, давать советы или рекомендации по

результатам испытания. Результаты испытания должны быть представлены аккуратно, четко,

полностью и недвусмысленно, в соответствии с инструкциями, разработанными на

применяемый метод испытания. Количественные результаты необходимо представлять с

указанием расчетной или оценочной погрешности.

Все протоколы испытаний хранятся в надлежащем месте с соблюдением

конфиденциальности, если законом не устанавливаются другие требования.

Большое значение для обеспечения качества испытаний имеют процедуры, связанные с

эксплуатацией средств измерений, испытаний и контроля. Здесь важно предусмотреть:

• ведение реестра средств испытаний, измерений и контроля с указанием необходимых

технических и метрологических характеристик;

• маркировку и хранение этого оборудования;

• наличие методик выполнения измерений, испытаний и контроля на каждом рабочем

месте;

• соблюдение внешних условий эксплуатации;

• наличие графиков технического обслуживания и ремонта, а также документацию по

проверке и калибровке;

• назначение ответственного за состояние и эксплуатацию средств измерений, испытаний

и контроля, как правило, инженера-метролога.

5.СУБПОДРЯД

В соответствии с договором (контрактом) испытательные лаборатории должны проводить

испытания самостоятельно. Однако в исключительных случаях испытательная лаборатория

может передать какую-то часть испытаний на условиях субподряда другой аналогичной

лаборатории, отвечающей настоящим требованиям. При этом испытательная лаборатория

должна быть уверена в том, что ее субподрядчик удовлетворяет критериям компетентности, которые установлены для испытательных лабораторий. Испытательная лаборатория обязана

уведомить заказчика о своем намерении поручить часть испытаний другой лаборатории.

Субподрядчик должен быть одобрен заказчиком. Испытательная лаборатория регистрирует и

хранит документацию, подтверждающую компетентность и соответствие субподрядчиков

предъявляемым требованиям, а также ведет регистрацию всех работ, выполняемых на усло-

виях субподряда.

6. ДОКУМЕНТАЦИЯ

Следующим необходимым элементом, подтверждающим техническую компетентность

испытательной лаборатории, является обеспеченность нормативными документами в

области проводимых испытаний. Перечень документов, которыми должна располагать

лаборатория, претендующая на аккредитацию, согласно рекомендациям Госстандарта можно

разделить на 10 групп.

Правовая документация:

• положение об испытательной лаборатории;

• паспорт испытательной лаборатории;

• аттестат аккредитации;

• лицензия (при проведении испытаний для целей сертификации в законодательно

регулируемой сфере).

Организационно-методическая документация — документы ИСО, ИСО/МЭК, стандарты

серии EN 45000 и ГОСТ Р 51000, регламентирующие организационные и методические

вопросы аккредитации и деятельности аккредитованных лабораторий.

Нормативная документация на испытываемую продукцию:

• документация, регламентирующая технические требования к испытываемой продукции

и методы ее испытаний и измерений в области аккредитации лаборатории;

• стандарты и другая нормативная документация, стандарты и руководства ИСО, МЭК и

др.

Документация на систему обеспечения качества — руководство по качеству и

документированные процедуры обеспечения качества (порядок внутренних аудитов,

повышение квалификации персонала и т.п.).

Документация на испытательное и измерительное оборудование:

• наименование и вид оборудования;

• предприятие-изготовитель (фирма), тип (марка), заводской и инвентарный номера;

• дата изготовления, получения и ввода в эксплуатацию оборудования;

• состояние при покупке (новое, бывшее в употреблении, после ремонта и т. д.);

• данные об имеющихся неисправностях, ремонтах, техническом обслуживании;

• данные об аттестациях, проверках;

• документы по эксплуатации и техническому обслуживанию испытательного

оборудования и средств измерений;

• паспорт на каждую единицу испытательного оборудования и средств измерений;

• методики проведения проверок средств измерений, а также программы и методики

аттестации испытательного оборудования;

• порядок аттестации и утверждения нестандартизированньгх методик испытаний и

измерений;

• документы по учету проверок средств измерений и аттестации испытательного

оборудования; графики аттестации испытательного оборудования и поверок средств

измерений.

Документация по делопроизводству:

• личные дела сотрудников лаборатории;

• должностные инструкции;

• материалы по аттестации сотрудников лаборатории.

Документация на испытываемые образцы изделий (паспорт, технические описания и

руководства по эксплуатации на испытываемые изделия), а также инструкции, содержащие:

• порядок идентификации образцов изделий;

• порядок проверки комплектности и работоспособности образцов при их приемке;

• требования к комплектности документов на образцы изделий;

• порядок обеспечения сохранности образцов;

• порядок возврата образцов изделий заказчику.

Документация на порядок проведения испытаний и регистрации

данных:

• программы и методики проведения испытаний;

• документы, содержащие порядок расчетов и расчетные данные;

• рабочие журналы, содержащие результаты испытаний и измерений;

• протокол испытаний;

• отчеты о проведенных испытаниях.

Документация по поддержанию условий в помещениях:

• инструкции по обеспечению должного порядка в производственных помещениях и

журнал контроля состояния помещений;

• эксплуатационная документация на оборудование, контролирующее и (или)

поддерживающее необходимые условия окружающей среды в помещениях.

Документация по архиву:

• инструкции по порядку ведения архива данных измерений и испытаний;

• рабочие журналы;

• расчетные данные;

• протоколы;

• отчеты;

• сопроводительные документы к образцам и т.д.

7. ВНУТРЕННЯЯ СТРУКТУРА РУКОВОДСТВА ПО КАЧЕСТВУ

В обязательном порядке испытательная лаборатория должна иметь внутреннюю систему

обеспечения качества, соответствующую области ее аккредитации. Элементы этой системы

включают в Руководство по качеству, предоставляемое для пользования персоналу

лаборатории. Допускается также разработка сокращенного варианта этого документа для

представления заказчикам. Структура Руководства по качеству приведена в табл. ,

Если испытательная лаборатория удовлетворяет всем перечисленным выше требованиям в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК

Таблица 1 Структура построения Руководства по качеству

Элемент структуры	Основные требования по содержанию
Титульный лист	Полное наименование организации, на базе которой создан орган по сертификации или испытательная лаборатория. Юридический статус. Наименование органа или лаборатории. Идентификация Руководства по качеству, т. е. порядковый номер экземпляра. Номер и дата издания, так как Руководство по качеству должно периодически актуализироваться. Сведения об авторском праве (при необходимости). ФИО лица, утвердившего Руководство по качеству, и его подпись.
Содержание	Обозначение глав и разделов должно производиться по логичной системе нумерации, удобной для пользователя.
Общие положения	Цели и область применения Руководства по качеству.
Термины и определения	Пояснение специальных терминов, встречающихся в Руководстве по качеству, для облегчения знакомства с ним
Заявление о политике в области качества	Цели и задачи органа по сертификации или испытательной лаборатории, для решения которых создается система обеспечения качества
Описание органа по сертификации или испытательной лаборатории	История развития органа по сертификации или испытательной лаборатории. Данные о руководстве. Административная и организационная структура. Область деятельности
Описание элементов системы качества	Изложение основных мероприятий, с помощью которых достигается и гарантируется соответствующее качество услуг в области сертификации.
Приложения	Перечень и форма основных рабочих документов, связанных с обеспечением качества

17025—2000 или EN 45001, то она подает заявку на аккредитацию. Одновременно с

заявкой в орган по аккредитации направляются все необходимые документы,

подтверждающие беспристрастность, независимость, неприкосновенность и техническую

компетентность лаборатории. Порядок аккредитации в целом одинаков как для органа по

сертификации, так и для испытательной лаборатории.


8. ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ АККРЕДИТИРУЮЩИХ ОРГАНОВ ПО СЕРТИФИКАЦИИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ

Успешная сертификация соответствия возможна только при высокой компетенции

участников сертификации в проведении испытаний и проверок, их взаимном доверии друг к

другу. Заявитель должен доверять органу по сертификации и испытательной лаборатории,

которые дают заключение на его продукцию, испытательная лаборатория — органу по

сертификации, и наоборот. Таким образом, для определения беспристрастности, независи-

мости и компетенции участников сертификации необходим соответствующий механизм.

Таким механизмом обеспечения доверия является аккредитация.

Определение аккредитации применительно к процессу сертификации, согласно

Руководству ИСО/МЭК 2, гласит, что это официальное признание того, что испытательная

лаборатория (орган по сертификации) правомочна осуществлять конкретные испытания

или конкретные типы испытаний. Основные цели аккредитации:

• повышение качества работы и укрепление доверия к испытательным лабораториям и

органам по сертификации со стороны заявителя, государства, других заинтересованных

структур;

• обеспечение конкурентоспособности продукции и услуг на внутреннем и внешнем

рынках;

• признание результатов испытаний и сертификатов соответствия на национальном,

европейском и мировом уровнях.

Данные цели предполагают решение следующих задач в области аккредитации:

• установление единых требований к испытательным лабораториям и органам по

сертификации;

• установление общих правил аккредитации и требований к органам по аккредитации;

• создание национальных систем аккредитации, соответствующих международным

нормам;

• сотрудничество национальных структур по аккредитации на международном уровне и

внутри страны.

9. РАЗВИТИЕ И СТРУКТУРА АККРЕДИТАЦИИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ В РОССИИ

Развитие процесса аккредитации испытательных лабораторий и органов по сертификации

в России началось с введения системы сертификации ГОСТ Р в 1992 г. Данная система, как и

другие в нашей стране, охватывала вопросы не только сертификации, но и аккредитации.

Однако это противоречило международной практике, где, как правило, сертификация и

аккредитация не существуют в рамках одной системы. По этой причине имеются проблемы в

признании за рубежом результатов испытаний и сертификатов, выданных в России.

Экспортерам приходится тратить дополнительные средства на проведение испытаний

продукции в признанных испытательных лабораториях, большинство их которых находится

за пределами России.

В 1995 г. началась работа по созданию самостоятельной Российской системы

аккредитации. Для этой цели был сформирован Межведомственный совет, в состав которого

вошли специалисты министерств и ведомств, заинтересованных в решении проблем

аккредитации. В настоящее время подготовлена правовая и методическая основа Российской

системы аккредитации. Она максимально гармонизирована с Руководствами ИСО/МЭК в

области аккредитации и европейскими нормами серии EN 45000 (рис.3). Последняя редакция

"Общих правил по проведению аккредитации в Российской Федерации" введена в действие

Постановлением Госстандарта России от 31.05.2000.


Госстандарт России в пределах его компетенции выполняет функций органа по

аккредитации, а также разрабатывает общие процедуры по аккредитации, общие требования

к объектам аккредитации и экспертам, а также к необходимым документам; взаимодействует

с международными организациями по аккредитации.

Совет по аккредитации рассматривает и решает вопросы по следующим основным

направлениям:

• установлению принципов единой технической политики в области аккредитации;

• исследованию новых технологий в этой области;

• координации деятельности органов по аккредитации;

• экономическим проблемам;

• международному сотрудничеству;

• периодическому подведению итогов работ по аккредитации;

• ведению реестра аккредитованных объектов и экспертов по аккредитации.

Аккредитация, как и сертификация, проводится в законодательно регулируемой и

нерегулируемой областях.

Аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий, работающих в

системах обязательной сертификации, относится к регулируемой законом области. Это связано с обеспечением требований законодательства по безопасности товаров и услуг и их влиянию на окружающую среду.

Аккредитация в нерегулируемой области Координирует деятельность органов по сертификации и испытательных лабораторий в системах добровольной сертификации. В настоящее время в Российской Федерации, в соответствии с действующим законодательством, работы по аккредитации проводят различные федеральные органы исполнительной власти. При этом имеют место ведомственная разобщенность, пересечение областей деятельности и применение различных процедур и критериев при проведении работ по аккредитации, совмещение работ по аккредитации и сертификации различными

федеральными органами исполнительной власти. Учитывая стремление России вступить во Всемирную торговую организацию и положения Соглашения между Российской Федерацией и Европейским сообществом о партнерстве и сотрудничестве, необходимо решить вопрос о международном взаимном признании результатов испытаний и свидетельств соответствия.

Поэтому важной задачей в настоящее время является создание единой системы — Системы аккредитации Российской Федерации в сферах деятельности по оценке соответствия установленным требованиям качества и безопасности продукции и услуг. Основные принципы и подходы к созданию Системы аккредитации Российской Федерации изложены в

проекте Федерального закона "Об аккредитации организаций в сферах деятельности по

оценке соответствия, продукции и услуг нормативным требованиям", подготовленном в

соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 02.02.98 № 113 Госстандартом России совместно с Минэкономики России и Торгово-промышленной палатой РФ. Проект положения разработан с учетом мировой практики проведения работ по аккредитации, современных требований действующего в стране законодательства,

сложившегося потенциала и опыта работы по аккредитации.


СОВЕТ ПО АККРЕДИТАЦИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ




Секретариат







ОРГАНЫ ПО АККРЕДИТАЦИИ

В обязательной (законорегулируемой сфере) В добровольной (законодательно

Нерегулируемой) сфере










Госстандарт

России

Другие федеральные органы исполнительной власти

Юридические лица, отвечающие установленным требованиям







Объекты аккредитации




Испытательные лаборатории

Измерительные лаборатории

Метрологические службы юридических лиц

Органы по сертификации

Организации по подготовке экспертов

Контролирующие организации


Рисунок 3 – Структура российской системы аккредитации

Орган по аккредитации управляет системой аккредитации и проводит соответствующую

процедуру.

Организация, претендующая на право стать органом по аккредитации, должна иметь:

определенный юридический статус; финансовую стабильность; организационную структуру,

соответствующую обеспечению компетентности, беспристрастности и независимости при аккредитациях; площади и оборудование; квалифицированный персонал; необходимые

нормативные документы на критерии и процессы аккредитации; систему обеспечения качества аккредитации.

В настоящее время аккредитацию испытательных лабораторий и органов по

сертификации в России осуществляют подразделения Госстандарта в обязательной области и

центральные органы систем сертификации в добровольной области. В связи с тенденцией

разделения сертификации и аккредитации и созданием Российской системы аккредитации

функции органов по аккредитации постепенно переходят к другим структурам

• Управляющий совет состоит из представителей заинтересованных в работе органа

министерств, ведомств, профсоюзных объединений, предприятий и других структур. Он координирует деятельность органа в обозначенной области.

• Наблюдательный совет состоит из учредителей органа по аккредитации; его задачей

является общий контроль за работой органа. Он не должен ставить перед исполнительным руководством органа задачи, способные подорвать доверие к нему, например увеличение

прибыли за счет проведения большего числа аккредитаций.

• Исполнительная дирекция органа, в состав которой входят руководитель, штат экспертов-

аудиторов по аккредитации, секретариат и бухгалтерия, осуществляет всю текущую работу

по организации и проведению процессов аккредитации.

• Ответственным за систему обеспечения качества в органе по аккредитации является, как

правило, штатный работник, обладающий соответствующим опытом и квалификацией в

области управления качеством.

• Апелляционная комиссия рассматривает жалобы по вопросам аккредитации со стороны заявителей.

• Комиссия по аккредитации утверждает отчеты экспертов по проведению аккредитации и

принимает решение о выдаче аттестата аккредитации или отказе в этом.

• Секторные комитеты по направлениям аккредитации состоят из специалистов различных

организаций по отдельным проблемам и специалистов, Привлекаемых органом по

аккредитации для помощи в разработке правил и процедур аккредитации.


Управляющий совет

Наблюдательный совет








Апелляционная

комиссия




Исполнительная

Дирекция

органа

Ответственный

За систему

качества



Комиссия

По

аккредитации






Секторные комитеты








№1

№2

№3

….

№n



Рисунок 4 – Типовая схема органа по аккредитации

Согласно требованиям, орган по аккредитации должен:

• иметь руководителя по аккредитации лабораторий, несущего всю полноту

ответственности за свою работу перед организацией, органом или правлением, которым он подотчетен;

• располагать штатным персоналом, соответствующим тому виду, области и объему работ, которая выполняется под руководством главного администратора;

• иметь организационную структуру, которая обеспечивает независимость его штатного персонала от воздействия со стороны кругов, имеющих финансовую заинтересованность в результатах аккредитации, и гарантирует, что указанный персонал не будет подвергаться незаконному давлению или другому воздействию, оказывающему влияние на его суждения или результаты выполненной работы;

• располагать соответствующими соглашениями, обеспечивающими привлечение

независимых экспертов в качестве технических консультантов.

Как правило, в штате органа по аккредитации кроме руководителя работают 1—2 эксперта (один из них отвечает за систему обеспечения качества органа), бухгалтер и секретарь. На период аккредитации, если необходимо, привлекаются внешние эксперты.

Орган по аккредитации должен располагать документацией, которая условно делится на три группы:

• общая документация по правилам аккредитации;

• внутренняя документация органа по процедурам аккредитации;

• информационные сведения об органе и его деятельности.

Орган по аккредитации должен иметь систему обеспечения качества применительно к

виду, области и объему выполняемой им работы. Документы включаются в Руководство по

качеству, которое должно быть доступно для использования персоналом органа по

аккредитации. Орган по аккредитации должен назначить сотрудника, ответственного за

Руководство по качеству и его актуализацию и непосредственно подчиняющегося высшему

руководству органа. Руководство по качеству должно содержать следующие разделы:

• направление политики в области обеспечения качества;

• организационную структуру органа по аккредитации;

• задачи и функциональные обязанности, связанные с обеспечением качества (доведенные

до каждого сотрудника с учетом пределов его служебных полномочий);

• общие процедуры обеспечения качества;

• процедуры обеспечения качества, относящиеся к каждому этапу аккредитации;

• организацию обратной связи и проведение корректирующих мероприятий при

возникновении расхождений;

• процедуру рассмотрения апелляций, претензий и спорных вопросов.

Система обеспечения качества должна регулярно проверяться непосредственно

руководством органа по аккредитации или от его имени с целью обеспечения эффективности ее деятельности и принимаемых мер корректирующего характера. Результаты такой проверки необходимо регистрировать вместе с подробными описаниями каждого корректирующего воздействия.

10. ПРОВЕДЕНИЕ ЭКСПЕРТИЗЫ

Весь процесс аккредитации проходит в четыре этапа. Рекомендации по аккредитации Р 50.4.001-96 предусматривают пять этапов, содержание которых полностью совпадает с рассматриваемым вариантом. Каждый этап состоит из стандартных процедур ( рис. 5)

Этап подачи заявки включает:

• запрос испытательной лаборатории или органа по сертификации о возможности аккредитации в данном органе, требованиях и правилах ее проведения. Орган по аккредитации направляет заявителю необходимые информационные материалы;

• предварительное обсуждение вопросов аккредитации между органом и заявителем после

ознакомления с информационными материалами;

• заявку на аккредитацию по специальной форме, где заявитель указывает область аккредитации (виды продукции и услуг, сертификация которых планируется, или виды испытаний), обязательства по проведению процедуры аккредитации и ее оплаты независимо от результата;

• регистрацию заявки в органе по аккредитации;

• анализ полноты данных заявки и приложений к ней, которые содержат данные о юридическом статусе испытательной лаборатории или органа по сертификации, оснащенности производственными площадями, оборудованием, кадрами и нормативной документацией, а также заполненную анкету-вопросник о готовности к аккредитации и Руководство по обеспечению качества;

• заключение договора между органом по аккредитации и заявителем, в котором оговариваются права и обязанности обеих сторон.

Этап проведения экспертизы:

• назначение экспертов для аккредитации по согласованию с заявителем. В качестве руководителя экспертизы выступает обычно штатный эксперт органа (системный эксперт), а в качестве технических консультантов — эксперты из числа привлекаемых на основании субподряда;

• распределение обязанностей при аккредитации между членами экспертной комиссии;

• анализ заявочных документов экспертами по специальным вопросам в органе по аккредитации;

• проведение экспертизы непосредственно в испытательной лаборатории или органе по сертификации по общим и специальным критериям;

• составление отчета по экспертизе членами экспертной комиссии.

Этап решения по аккредитации включает:

• проверку результатов экспертизы по отчету экспертной комиссии. Утверждение или отклонение решения экспертной комиссии проводит комиссия по аккредитации, в состав которой входят руководитель органа и члены секторных комитетов;

• оформление аттестата аккредитации при положительном решении. Срок действия

аттестата, в котором указывается область сертификации иди испытаний, максимально составляет 5 лет;

• занесение в реестр аккредитованных органов по сертификации или испытательных лабораторий.

Этап инспекционного контроля заключается в том, что орган по аккредитации следит за выполнением требований аккредитации в течение срока действия аттестата. Он проводится ежегодно и оплачивается заявителем на основании договора.

Таким образом, аккредитация способствует обеспечению качества сертификации и доверию к ее результатам и методам.



Рис. 5 Этапы процесса аккредитации


Пример 1 .В лабораторию НИИ "Экотест", занимающуюся исследованиями в области экологии, все чаше стали поступать предложения о проведении независимых испытаний образцов почвы в различных регионах страны. Заказчикам необходимы были официальные заключения лаборатории о состоянии качества почвы для решения вопросов купли-продажи, аренды или сельскохозяйственного бизнеса. Чтобы не упускать выгодные предложения,

испытательной лаборатории необходимо пройти процедуру аккредитации на соответствие требованиям российских стандартов.

Рассмотрим основные этапы подготовки лаборатории к аккредитации.

Первым шагом было определение области аккредитации. Здесь учитываются два момента — возможности лаборатории (выполнение требований ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025—2000) и востребованность видов испытаний. Так как каждый вид испытаний учитывается при определении стоимости аккредитации, то нужно оптимизировать расходы на расширение видов испытаний и доходы от них. В рассматриваемой лаборатории остановились на

проведении аналитических испытаний содержания вредных веществ в почве, как наиболее частом виде заказов.

В период подготовки к аккредитации сотрудники лаборатории привели в порядок документацию, которая была разделена на 10 групп согласно рекомендациям Росстандарта России (см. разд. 24.1). Дополнительно к этому была усовершенствована система документооборота, ответственной за которую является секретарь-референт. Следующим этапом было

выполнение всех требований к условиям проведения испытаний по внешним

воздействующим факторам, обеспечению конфиденциальности, удобству работы персонала, т. е. провели реконструкцию и ремонт помещений лаборатории.

Другим важным условием успешной аккредитации является высокая квалификация сотрудников лаборатории. В процессе подготовки весь персонал был аттестован руководством НИИ на соответствие занимаемым должностям с учетом профессиональной подготовки и опыта. Все сотрудники прошли стажировку в виде семинаров, конференций и курсов повышения квалификации.

При подготовке испытательного оборудования были учтены требования нормативных документов на методы испытаний по типам средств измерений, испытаний и контроля, их метрологических характеристик, условий поверки и калибровки, условиям эксплуатации.

Ответственным за порядок функционирования оборудования был назначен специалист в должности инженера.

По требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 в лаборатории должна быть система обеспечения качества испытаний. Здесь все пришлось делать впервые. Руководство назначило ответственного за систему качества (заместителя руководителя лаборатории.). Он возглавил работы по внедрению процессов обеспечения качества испытаний: статистическое управление процессами, внутренние аудиты качества, работа над проблемами в группах,

анализ качества со стороны руководства, закупки реактивов и т.д. Все процессы по обеспечению качества испытаний были изложены в специальном документе "Руководство по качеству" в виде стандартов предприятия.


После подготовительных работ, занявших четыре месяца, была подана заявка в орган по аккредитации. Пройдя процедуру аккредитации , испытательная лаборатория НИИ "Экотест" получила аттестат аккредитации, подтверждающий ее независимость, беспристрастность и компетентность в заявленной области.
ВЫВОД:

На основании вышеизложенного четко видно, что процесс деятельности испытательных лабораторий совсем не творческий, а наоборот, очень строго и жестко регламентирован. Но именно этот жесткий регламент и дает нам, потребителям, уверенность в безопасности продукции, процессов работ, услуг для жизни и здоровья….. В общем, всех товаров и услуг, предоставляемых на рынках.