Тема: Випробовувальні лабораторії та вимоги до них.

Акредитація випробовувальних лабораторій в системі СЕПРО

Регламентуються нормативним документом КНД 50-004-93. Акредитованою може бути будь-яка лабораторія, що виявила бажання пройти акредитацію, незалежно від її галузевої підпорядкованості і форм власності. Але випробування з метою сертифікації проводяться випробувальними лабораторіями, що акредитовані на технічну компетентність та незалежність в Системі. Допускається проводити випробування з метою сертифікації випробувальними лабораторіями, що акредитовані тільки на технічну компетентність, але з контролем з боку представників органу з сертифікації продукції. Відповідальність за об'єктивність таких випробувань несе орган з сертифікації або організація, що виконує його функції, за дорученням яких випробувальна лабораторія проводить випробування.

Загальні вимоги до випробувальних лабораторій. Незалежна випробувальна лабораторія повинна мати юридичний статус, організаційну структуру, адміністративну підпорядкованість, фінансовий стан та систему оплати співробітників, що забезпечують необхідну певність у тому, що вона визнається об'єктивною та незалежною від розробників, виробників та споживачів з усіх питань оцінювання показників, що підтверджується при сертифікації конкретної продукції.

Технічну компетентність випробувальної лабораторії характеризують:

• організація та управління лабораторією;

• персонал лабораторії;

• приміщення та навколишнє середовище;

— випробувальне обладнання та засоби вимірювання, методи випробувань та процедури;

— система забезпечення якості;

• організація роботи з виробами та продукцією, що випробовується.

До них ставляться такі вимоги.

Організація та управління лабораторією;

— випробувальна лабораторія повинна мати керівника, який несе відповідальність за її діяльність та результати роботи, призначення та звільнення якого для лабораторії, що акредитована на технічну компетентність та незалежність, повинні проводитися за згодою Національного органу з сертифікації;

— якщо випробувальна лабораторія, що акредитована, сама не є юридичною особою, а входить до складу органу з сертифікації чи іншої організації, які є юридичними особами, то вона повинна бути структурним підрозділом цих організацій;

— кожний співробітник лабораторії повинен бути компетентним щодо закріпленої сфери діяльності, а також знати свої права і обов'язки;

— організаційна структура повинна виключати можливість тиску на співробітників лабораторії, який може вплинути на їх висновки чи результати роботи з випробувань продукції;

— у лабораторії повинна бути система перевірки компетентними особами ходу та результатів випробувань, а також кваліфікації персоналу лабораторії.

Персонал лабораторії:

— персонал лабораторії, що акредитована, повинен мати професійну підготовку, кваліфікацію та досвід щодо проведення випробувань в галузі акредитації, що визнана;

— кожний фахівець повинен мати посадову інструкцію, яка встановлює функції, обов'язки, права та відповідальність, вимоги до освіти, технічних знань і досвіду роботи;

— співробітники, що безпосередньо беруть участь у проведенні випробувань, повинні бути атестовані на право проведення конкретних випробовувань відповідно до встановленого порядку атестації;

— лабораторія повинна мати документально підтверджені відомості та документи з питань підвищення кваліфікації персоналу.

Приміщення та навколишнє середовище:

— навколишнє середовище, в умовах якого проводяться випробування, повинно забезпечувати необхідну точність вимірювань під час випробувань;

— приміщення, в яких проводяться випробування, повинні відповідати вимогам методик випробувань, що застосовуються, щодо виробничої площі, стану та умов, які в них забезпечуються (температура, вологість, чистота повітря, освітлення, звуко- та віброізоляція, захист від випромінювання електричного, магнітного та інших фізичних полів, параметри усіх мереж живлення), а також санітарним нормам та правилам, вимогам безпеки праці та охорони навколишнього середовища;

— доступ до місця проведення випробувань, а також умови допуску в приміщення осіб, що не віднесені до персоналу певної лабораторії, повинні контролюватися.

Випробувальне обладнання та засоби вимірювань:

— випробувальна лабораторія повинна мати обладнання, яке необхідне для проведення випробувань, та засоби вимірювань усіх параметрів, що визначені галуззю акредитації;

— випробувальне обладнання та засоби вимірювань повинні відповідати вимогам нормативних документів на методи випробувань відповідно до яких акредитується лабораторія;

— в разі необхідності повинна бути передбачена можливість, що підтверджується документально, використання атестованого випробувального обладнання та перевірених засобів вимірювань інших організацій на підставі укладених договорів;

— усе обладнання та засоби вимірювань повинні утримуватися в умовах, що забезпечують їх зберігання і захист від пошкодження та передчасного зношування;

— для обладнання, яке потребує періодичного технічного обслуговування, повинні бути розроблені та затверджені інструкції та графіки технічного обслуговування, а також графіки повірок;

— несправне випробувальне обладнання та засоби вимірювань повинні зніматися з експлуатації;

— кожна одиниця випробувального обладнання та засобів вимірювань повинна бути зареєстрована, при цьому реєстраційний документ (лист, карта тощо) на кожну одиницю повинен містити такі відомості: назву та вид; підприємство-виробник, тип (марка), заводський та інвентарний номер, дату виготовлення, дату одержання та введення в експлуатацію; стан на час купівлі (новий, той, що був у вжитку, після ремонту тощо); місце розташування (в разі необхідності); дані про несправності, ремонти та технічне обслуговування; дані про повірки;

— усе випробувальне обладнання та засоби вимірювань повинні бути атестовані та повірені у відповідності з чинними нормативними документами з документальним оформленням.

Методи випробувань та процедури. Акредитована випробувальна лабораторія повинна мати актуалізовану документацію, що включає:

— документи, які встановлюють технічні вимоги до продукції, що випробовується, та методи її випробувань — стандарти та технічні умови, в тому числі міжнародні стандарти ( правила, технічні рекомендації, тощо);

— документи, які встановлюють програми та методи проведення випробувань продукції, що закріплена за лабораторією. Нестаднартизовані методики випробувань повинні бути атестовані в установленому порядку;

— документи, що стосуються підтримання в належному стані випробувального обладнання та засобів вимірювання: графіки повірки засобів вимірювань і атестації випробувального обладнання, що застосовується; паспорти на них; методики атестацій випробувального обладнання та методики нестандартизованих засобів вимірювань; експлуатаційну документацію на засоби вимірювань, що застосовуються;

— документи, що визначають систему зберігання інформації та результатів випробувань (протоколи, робочі журнали звіти, тощо).

— документи, які встановлюють програми та методи проведення випробовувань продукції, що закріплені за лабораторією. Не стандартизовані методи випробовувань повинні бути атестовані в установленому порядку.

Крім того:

• в лабораторії повинні бути встановлені та документально оформлені процедури, що забезпечують актуальність та наявність на робочих місцях інструкції, нормативних документів, керівництв та інші. документів, що пов’язані з забезпеченням якості випробовувань, охорони праці та ведення документації;

• усі розрахунки і передача результатів випробовувань повинні підлягати ретельній перевірці;

• якщо результати випробовувань одержані через систему електронної обробки даних, то надійність системи повинна включати можливість її відтворення.

Система забезпечення якості:

• випробовувальна лабораторія повинна мати систему забезпечення, яка відповідає її діяльності та обсягу робіт, що виконуються.

• Документація на елементи системи забезпечення якості повинна бути включена до “Керівництва з якості випробовувальної лабораторії”, яким повинні керуватись співробітники лабораторії;

• “Керівництво з якості” повинно містити комплексний опис лабораторії та організації робіт з випробовувань;

• Керівники лабораторії повинні періодично проводити внутрішні перевірки системи забезпечення якості з метою досягнення ефективності її функціонування. Такі перевірки повинні реєструватися з докладним записом всіх зауважень і поправок в системі.

Організація роботи з виробами та продукцією, що випробовується:

- позначення зразків виробів та продукції, що призначена для випробувань, повинно здійснюватись шляхом документального оформлення або маркування;

- зразки виробів та продукції повинні бути ідентифіковані на відповідність технічній документації і повинні супроводжуватись відносини протоколами відбору, що підписаний уповноваженою особою органу з сертифікації конкретної продукції;

- в разі наявності вимог до особливих умов зберігання зразків, повинні бути встановлені порядок та процедури контролю, умов зберігання, які повинні документуватись в установленому порядку;

- в лабораторії повинні бути встановлені правила, що визначають порядок приймання, зберігання та повернення зразків виробів та продукції, що підлягає випробуванню;

- випробувальна лабораторія повинна мати систему реєстрації даних про випробування, яка забезпечує реєстрацію результатів первісних вимірювань та можливість їх простежити; реєстрацію розрахунків; зазначення осіб, що отримали зразок, готували та проводили його випробування; звітів про перевірки, ремонт та технічне обслуговування обладнання, дати; терміни повірок і т.п.

- по результатам випробувань складається протокол випробувань, в якому повинні бути всі необхідні дані по продукту, методам і методикам випробувань, по обладнанню для випробувань і результатам випробувань на відповідність вимог;

- термін зберігання документів з результатами випробувань не безпеку не обмежується.

- обсяг та зміст зареєстрованої інформації про випробування, що призначена для зберігання, повинні забезпечувати можливість зіставлення результатів випробувань на випадок їх повторних випробувань;

- повинна бути забезпечена юридична правомірність документального оформлення на всіх стадіях реєстрації та видачі результатів випробувань (не допускати виправлень, підписи повинні належати особам, що мають відношення до протоколів, печатки повинні бути “мокрі” і т.п.)

Акредитована лабораторія повинна мати такі права:

- вказувати в рекламних матеріалах, різних документах (у тому числі в тих, що містять у собі результати випробувань), що вона акредитована в Системі;

- разом з органом із сертифікації визначити конкретні строки проведення випробувань продукції, що сертифікується;

- установлювати форму протоколу випробувань;

- укладати з іншими лабораторіями субпідрядні договори на проведення конкретних випробувань (в галузі акредитації) при умові, цю ці лабораторії, акредитовані в Системі на проведення тих же випробувань.

акредитації повинні бути чітко виділені результати, що одержані субпідрядником, при цьому лабораторія-замовник несе повну юридичну відповідальність за всі роботи, що виконані субпідрядником у галузі акредитації.

Обсяг робіт за субпідрядами обумовлюється під час акредитації випробувань лабораторії і повинен складати не більше 25% обсягу її робіт, а в документах, що містять у собі результати випробувань, повинні бути чітко виділені результати одержані субпідрядником, при цьому лабораторія замовник несе певну юридичну відповідальність за всі роботи, що виконані субпідрядником в галузі акредитації.

Обов’язки акредитованої випробувальної лабораторії згідно статуту:

• підтримувати відповідність вимогам акредитації;

- забезпечувати достовірність, об’єктивність або точність результатів випробувань згідно вимог;

- приймати на випробування з метою сертифікації тільки ті зразки, що ідентифіковані на відповідність технічній документації на них;

- заявляти про акредитацію тільки з тих випробувань, що входять до галузі акредитації;

- вести облік всіх претензій щодо результатів випробувань, які заявляються;

- інформувати органи, що доручили лабораторії проведення випробувань продукції про результати випробувань;

- не використовувати права акредитованої лабораторії після закінчення строку дії атестату акредитації;

- своєчасно сплачувати витрати, що пов’язані з проведенням інспекційного контролю;

2) Щодо Національного органу з сертифікації зобов’язане:

- забезпечити доступ у відповідні приміщення для перевірки відносності лабораторії вимогам акредитації та (або) спостереження за виконанням робіт з випробувань;

- надати можливість ознайомлення з результатами внутрішніх перевірок системи забезпечення якості випробувань або перевірок на якість проведення випробувань;

- брати участь у проведенні робіт з зарубіжного (або) міжнародного визначення акредитованих лабораторій та (або) Системи в цілому;

- проводити випробування для перевірки технічної компетентності під час інспекційного контролю;

- надавати в разі необхідності та за погодження з замовником, зразки продукції, що випробовуються для проведення їх порівнювальних випробувань в інших лабораторіях, та прийняти (при необхідності) в них участь;

- погоджувати з Національним органом з сертифікації зміни в статусі, а також сповіщати його про зміни в структурі, технічній оснащеності, в стандартах та інших нормативних документах, що можуть вплинути на похибки, об’єктивність та достовірність результатів випробувань або на галузь діяльності лабораторії, що визначена при акредитації;

— подавати звіти про власну діяльність.

3) Щодо заявника акредитована лабораторія зобов'язана надавати можливість заявнику спостерігати за випробовуваннями, що проводяться для нього;

• додержуватися встановлених та (або) погоджених строків проведення випробувань;

• сповіщати заявника щодо наміру доручити проведення частини випробовувань іншого акредитованою лабораторією;

• забезпечувати конфіденційність інформації щодо результатів випробовувань продукції.

Порядок акредитації випробувальних лабораторій. Акредитація передбачає такі етапи:

— заява на акредитацію;

— експертиза поданих документів;

— перевірка випробувальної лабораторії; перевірки

• оформлення, реєстрація та видача атестату акредитації.

Кожний наступний етап виконується в разі позитивних результатів попереднього.

Заявка на акредитацію подається до Національного органу з сертифікації за формою, передбаченою КНД 50-004-93. До заявки додаються такі документи:

— проект "Положення про акредитовану випробувальну лабораторію";

— "Керівництво з якості випробувальної лабораторії";

— "Паспорт випробувальної лабораторії";

— заповнена опитувальна анкета;

— проект галузі акредитації випробувальної лабораторії.

Національний орган із сертифікації реєструє заявку та організує проведення експертизи документів.

Після проведення експертизи та прийняття рішення щодо проведення робіт з акредитації і формується комісія з перевірки лабораторії, до складу якої включають представників виробника, споживача, територіального центру Держст. України з залученням експертів-аудиторів Системи.

Комісія призначається наказом Голови Держстандарту України вона працює за програмою, що затверджується Національним органом з сертифікації. За результатами перевірки складається акт.

Рішення щодо акредитації лабораторії приймається після розгляду Національним органом з сертифікації всієї одержаної інформації щодо стану лабораторії та результатів її перевірки. Акредитована лабораторія заноситься до Реєстру Системи і їй видається атестат на технічну компетентність та незалежність або тільки на технічну компетентність. Він видасться не більше ніж на три роки.

За шість місяців до закінчення строку дії атестату акредитації лабораторія, яка має намір продовжити дію акредитації, знову подає заявку. Порядок повторної акредитації встановлюється залежнл від результатів інспекційного контролю, і вона може проводитись за повною або скороченою процедурою.

Інспекційний контроль за діяльністю акредитованих:

Лабораторій здійснює Національний орган з сертифікації або за його дорученням -територіальні центри Держстандарту України і ведеться через:

— періодичні перевірки діяльності лабораторій;

— присутність в акредитованій лабораторії представників, цю призначені Держстандартом України;

— подання лабораторією регулярної інформації щодо якості здійснюваних випробувань і даних щодо порівняльних випробовувань (якщо вони проводяться), щодо результатів періодичних власних внутрішніх перевірок системи забезпечення якості випробувань, щодо претензій клієнтів лабораторії і т. ін.;

— збирання. та аналіз інформації від організацій, що здійснюють громадський та державний контроль за якістю продукції;

— будь-які інші дії контрольного характеру, які можуть забезпечити певність у тому, що лабораторія протягом часу дії атестату акредитації постійно забезпечує відповідність вимогам, які їй ставляться під час акредитації.

Умови інспекційного контролю для кожної конкретної лабораторії визначаються під час прийняття рішення щодо акредитації лабораторії, а його проведення оформлюється додатковою угодою до договору з акредитації або окремим договором.

Акредитація лабораторії може бути достроково зупинена або скасована в разі;

— невідповідності лабораторії вимогам, що ставляться до акредитованої випробувальної лабораторії;

— самостійного рішення акредитованої випробувальної лабораторії щодо дострокового закінчення дії акредитації.

Лабораторія може протягом 15 днів опротестувати рішення з будь-яких питань акредитації в комісії з апеляцій Держстандарту України.