Реферат Получение и контроль вакцин
Работа добавлена на сайт bukvasha.net: 2015-10-28Поможем написать учебную работу
Если у вас возникли сложности с курсовой, контрольной, дипломной, рефератом, отчетом по практике, научно-исследовательской и любой другой работой - мы готовы помочь.
Предоплата всего
от 25%
Подписываем
договор
МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ
УЧРЕЖДЕНИЕ
ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ
«Оренбургский государственный аграрный университет»
КАФЕДРА МИКРОБИОЛОГИИ
КУРСОВАЯ РАБОТА
ПО МИКРОБИОЛОГИИ НА ТЕМУ :
«ПОЛУЧЕНИЕ И КОНТРОЛЬ
ВАКЦИН»
Выполнила : студентка
32 гр. Гуськова М.А.
Оренбург - 2010
ОГЛАВЛЕНИЕ
1. ВВЕДЕНИЕ ……………………………………………………..…..3
2. КОМПОНЕНТЫ ВАКЦИН ……………………………………..…..5
3. ЭФФЕКТИВНОСТЬ ВАКЦИН………………………………….......5
4. КЛАССИФИКАЦИЯ ВАКЦИН ……………………………….…...6
5. ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К
ПРОИЗВОДСТВЕННЫМ ШТАММАМ ЖИВЫХ ВАКЦИН ……..13
6. ТРЕБОВАНИЯ К КОНТРОЛЬНЫМ ШТАММАМ ……………...14
7. ТРЕБОВАНИЯ К ПРОИЗВОДСТВЕННЫМ ШТАММАМ ДЛЯ
ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИНАКТИВИРОВАННЫХ ВАКЦИН,
АНАТОКСИНОВ И ГИПЕРИММУННЫХ СЫВОРОТОК………..14
8. ПОЛОЖЕНИЕ О ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ
КАЧЕСТВА ВЕТЕРИНАРНЫХ ПРЕПАРАТОВ……………………15
9. ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА ОЦЕНКИ
БЕЗОПАСНОСТИ ВАКЦИН……………………………………….…16
10. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ ВАКИН…………………………….….21
11. ОТЕЧЕСТВЕННЫЕ ВЕТЕРИНАРНЫЕ ВАКЦИНЫ ………...…26
11.1. Вакцины для профилактики болезней птиц ..………………….26
11.2. Вакцины для профилактики болезней крупного рогатого
скота ………………………………………………………………...….28
11.3. Вакцины для профилактики болезней свиней …………...……30
11.4. Вакцины для профилактики болезней собак ……………….…32
12. ЗАКЛЮЧЕНИЕ……………………………………………………34
13. СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ………………35
14 . ПРИЛОЖЕНИЕ …………………………………………………..36
ВВЕДЕНИЕ
Инфекционные болезни во все времена были главными врагами человека. История знает множество примеров опустошительных последствий оспы, чумы, холеры, тифа, дизентерии, кори, гриппа. Достаточно вспомнить, что упадок Древней Греции и Рима связан не столько с войнами, которые они вели, сколько с чудовищными эпидемиями чумы, уничтожившими большую часть населения. В XIV веке чума погубила треть населения Европы. Из-за эпидемии натуральной оспы через 15 лет после нашествия Кортеса от 30-миллионной империи инков осталось менее 3 млн человек. Пандемия гриппа (так называемой «испанки») в 1918–20 годах унесла жизни около 40 млн человек, а число заболевших составило около 500 млн человек. Это больше, чем потери на полях сражений Первой мировой войны, где погибли 8 млн 400 тыс. и были ранены 17 млн человек.
В поисках средств против инфекционных заболеваний люди испробовали многое — от заклинаний и заговоров до дезинфицирующих средств и карантинных мер. Однако только с появлением вакцин началась новая эра борьбы с инфекциями. В состав вакцин входят микроорганизмы целиком (ослабленные или убитые) либо отдельные их компоненты. Они не способны вызвать заболевание и служат своеобразным учебным «муляжом». Благодаря вакцине иммунная система запоминает характерные признаки врага и при встрече с живым возбудителем немедленно узнает его и уничтожает.
Термин «вакцина» произошел от латинского слова vacca — корова. Его ввел Луи Пастер в честь английского врача Эдварда Дженнера, которого, несомненно, можно считать пионером в области вакцинопрофилактики. В 1796 году во время практики в деревне Дженнер обратил внимание, что фермеры, работающие с коровами, инфицированными коровьей оспой, не болеют натуральной оспой. Он привил коровью оспу мальчику и доказал, что тот стал невосприимчивым к натуральной оспе. Этот метод, придуманный во времена, когда еще не были открыты ни бактерии, ни вирусы, получил широкое распространение в Европе, а в дальнейшем лег в основу ликвидации оспы во всем мире. Однако лишь спустя столетие был предложен научный подход к вакцинации. Его автором стал Луи Пастер, применивший свою концепцию инфекционных возбудителей для создания вакцины против бешенства.
Разработка новых вакцин пошла полным ходом в начале XX века, когда появились методы стабильной аттенуации (ослабления) микроорганизмов, исключающие риск развития болезни, и была открыта возможность использовать для вакцинации обезвреженные бактериальные токсины.
С тех пор появилось более 100 различных вакцин, которые защищают от сорока с лишним инфекций, вызываемых бактериями, вирусами, простейшими.
Рис 1 . Хронология создания вакцин .
Вакцины позволили человечеству достичь невероятных результатов в борьбе с инфекциями. В мире полностью ликвидирована натуральная оспа — заболевание, ежегодно уносившее жизни миллионов человек. Это одно из самых выдающихся событий ХХ века, которое по значимости стоит в одном ряду с полетом человека в космос. Практически исчез полиомиелит, продолжается глобальная ликвидация кори. В сотни и даже тысячи раз снижена заболеваемость дифтерией, краснухой, коклюшем, эпидемическим паротитом, вирусным гепатитом B и многими другими опасными инфекционными заболеваниями.
СПЕЦИАЛЬНАЯ ЧАСТЬ
Компоненты вакцин.
Как известно, основу каждой вакцины составляют протективные антигены, представляющие собой лишь небольшую часть бактериальной клетки или вируса и обеспечивающие развитие специфического иммунного ответа. Протективные антигены могут являться белками, гликопротеидами, липополисахаридобелковыми комплексами. Они могут быть связаны с микробными клетками (коклюшная палочка, стрептококки и др.), секретироваться ими (бактериальные токсины), а у вирусов располагаются преимущественно в поверхностных слоях суперкапсида вириона.
В состав вакцины, кроме основного действующего начала, могут входить и другие компоненты - сорбент, консервант, наполнитель, стабилизатор и неспецифические примеси. К последним могут быть отнесены белки субстрата культивирования вирусных вакцин, следовое* количество антибиотика и белка сыворотки животных, используемых в ряде случаев при культивировании клеточных культур.
Консерванты входят в состав вакцин, производимых во всем мире. Их назначение состоит в обеспечении стерильности препаратов в тех случаях, когда возникают условия для бактериальной контаминации (появление микротрещин при транспортировке, хранение вскрытой первичной многодозной упаковки). Указание о необходимости наличия консервантов содержится в рекомендациях ВОЗ. Что касается веществ, используемых в качестве стабилизаторов и наполнителей, то в производстве вакцин используются те из них, которые допущены для введения в организм человека.
Вакцинация и ревакцинация
Вакцинация бывает как однократной (корь, паротит, туберкулез), так и многократной (полиомиелит, АКДС). Кратность говорит о том, сколько раз необходимо получить вакцину для образования иммунитета.
Ревакцинация - мероприятие, направленное на поддержание иммунитета, выработанного предыдущими вакцинациями. Обычно проводится через несколько лет после вакцинации.
ЭФФЕКТИВНОСТЬ ВАКЦИН
Поствакцинационный иммунитет - иммунитет, который развивается после введения вакцины. Вакцинация не всегда бывает эффективной. Вакцины теряют свои качества при неправильном хранении. Но даже если условия хранения соблюдались, всегда существует вероятность, что иммунитет не простимулируется.
На развитие поствакцинального иммунитета влияют следующие факторы:
1.Зависящие от самой вакцины:
а) чистота препарата;
б) время жизни антигена;
в) доза;
г) наличие протективных антигенов;
д) кратность введения.
2. Зависящие от организма:
а) состояние индивидуальной иммунной реактивности;
б) возраст;
в) наличие иммунодефицита;
г) состояние организма в целом;
д) генетическая предрасположенность.
3. Зависящие от внешней среды
а) питание;
б) условия труда и быта;
в) климат;
г) физико-химические факторы среды.
КЛАССИФИКАЦИЯ ВАКЦИН
ЖИВЫЕ ВАКЦИНЫ
Живые вакцины готовятся из апатогенных возбудителей, ослабленных (аттенуированных) в искусственных или естественных условиях. Вакцинные штаммы утрачивают свои патогенные свойства и теряют способность вызывать у человека инфекционное заболевание, но сохраняют способность размножаться в месте введения, а в дальнейшем в лимфатических узлах и внутренних органах. Инфекция, искусственно вызванная введением вакцины, продолжается в течение определенного времени, не сопровождается клинической картиной заболевания и стимулирует образование иммунитета к патогенным штаммам микроорганизмов. В единичных случаях могут возникнуть заболевания, вызванные непосредственно введением вакцины. Иногда причиной является ослабленный иммунитет прививаемого, иногда - остаточная вирулентность вакцинного штамма.
Живые вакцины создают более длительный и прочный иммунитет, чем инактивированные и химические вакцины. Иногда для создания такого прочного иммунитета достаточно однократного введения вакцины. Однако, именно в связи с тем, что вакцины изготовлены на основе живых микроорганизмов, следует соблюдать ряд требований для сохранения вакцин.
. Примером могут служить вакцины против полиомиелита, кори, паротита, краснухи или туберкулеза. Могут быть получены путем селекции (БЦЖ, гриппозная). Они способны размножаться в организме и вызывать вакцинальный процесс, формируя невосприимчивость. Утрата вирулентности у таких штаммов закреплена генетически, однако у лиц с иммунодефицитами могут возникнуть серьезные проблемы. Как правило, живые вакцины являются корпускулярными.
Живые вакцины получают путем искусственного аттенуирования
(ослабления штамма (BCG - 200-300 пассажей на желчном бульоне, ЖВС - пассажна ткани почек зеленых мартышек) либо отбирая естественные авирулентныештаммы. В настоящее время возможен путь создания живых вакцин путем генной инженерии на уровне хромосом с использованием рестриктаз. Полученные штаммы будут обладать свойствами обеих возбудителей, хромосомы которых были взяты для синтеза. Анализируя свойства живых вакцин следует выделить, как положительные так и их отрицательные качества.
Положительные стороны: по механизму действия на организм напоминают "дикий" штамм, может приживляться в организме и длительно сохранять иммунитет (для коревой вакцины вакцинация в 12 мес. и ревакцинация в 6 лет), вытесняя "дикий" штамм. Используются небольшие дозы для вакцинации (обычно однократная) и поэтому вакцинацию легко проводить организационно. Последнее позволяет рекомендовать данный тип вакцин для дальнейшего использования.
Отрицательные стороны: живая вакцина корпускулярная - содержит 99% балласта и поэтому обычно достаточно реактогенная, кроме того, она способна вызывать мутации клеток организма (хромосомные аберрации), что особенно опасно в отношении половых клеток. Живые вакцины содержат вирусы- загрязнители (контаминанты), особенно это опасно в отношении обезьяннего СПИДа и онковирусов. К сожалению, живые вакцины трудно дозируются и поддаются биоконтролю, легко чувствительны к действию высоких температур и требуют неукоснительного соблюдения холодовой цепи.
Хотя живые вакцины требуют специальных условий хранения, они
продуцируют достаточно эффективный клеточный и гуморальный иммунитет и обычно требуют лишь одно бустерное введение. Большинство живых вакцин вводится парентерально (за исключением полиомиелитной вакцины).
На фоне преимуществ живых вакцин имеется и одно предостережение, а именно: возможность реверсии вирулентных форм, что может стать причиной заболевания вакцинируемого. По этой причине живые вакцины должны быть тщательно протестированы. Пациенты с иммунодефицитами (получающие иммуносупрессивную терапию, при СПИДе и опухолях) не должны получать такие вакцины.
Примером живых вакцин могут служить вакцины для профилактики краснухи (Рудивакс), кори (Рувакс), полиомиелита (Полио Сэбин Веро), туберкулеза, паротита (Имовакс Орейон). Живые вакцины выпускаются в лиофилизированном виде (кроме полиомиелитной).
ИНАКТИВИРОВАННЫЕ (УБИТЫЕ) ВАКЦИНЫ
Инактивированные вакцины получают путем воздействия на
микроорганизмы химическим путем или нагреванием. Такие вакцины являются достаточно стабильными и безопасными, так как не могут вызвать реверсию вирулентности. Они часто не трубуют хранения на холоде, что удобно в практическом использовании. Однако у этих вакцин имеется и ряд недостатков, в частности, они стимулируют более слабый иммунный ответ и требуют применения нескольких доз (бустерные иммунизации).
Они содержат либо убитый целый микроорганизм (например цельноклеточная вакцина против коклюша, инактивированная вакцина против бешенства, вакцина против вирусного гепатита А), либо компоненты клеточной стенки или других частей возбудителя, как например в ацеллюлярной вакцине против коклюша, коньюгированной вакцине против гемофилусной инфекции или в вакцине против менингококковой инфекции. Их убивают физическими (температура, радиация, ультрафиолетовый свет) или химическими (спирт, формальдегид) методами. Такие вакцины реактогенны, применяются мало (коклюшная, против гепатита А).
Инактивированные вакцины также являются корпускулярными. Анализируя свойства корпускулярных вакцин также следует выделить, как положительные так и их отрицательные качества.
Положительные стороны:
Корпускулярные битые вакцины легче дозировать, лучше очищать, они длительно хранятся и менее чувствительны к температурным колебаниям.
Отрицательные стороны:
Вакцина корпускулярная - содержит 99 % балласта и поэтому реактогенная, кроме того, содержит агент, используемый для умерщвления микробных клеток (фенол). Еще одним недостатком инактивированной вакцины является то, что микробный штамм не приживляется, поэтому вакцина слабая и вакцинация проводится в 2 или 3 приема, требует частых ревакцинаций (АКДС), что труднее в плане организации по сравнению с живыми вакцинами.
Инактивированные вакцины выпускают как в сухом (лиофилизированном), так и в жидком виде. Многие микроорганизмы, вызывающие заболевания у человека, опасны тем, что выделяют экзотоксины, которые являются основными патогенетическими факторами заболевания (например, дифтерия, столбник).
Анатоксины, используемые в качестве вакцин, индуцируют специфический иммунный ответ. Для получения вакцин токсины чаще всего обезвреживают с помощью формалина.
АНАТОКСИНЫ (от an — отрицание, toxo — отравляю) — препараты, полученные из бактериальных экзотоксинов, полностью лишенные токсических свойств, но сохранившие антигенные и иммуногенные свойства. Метод получения анатоксина предложил в
Для приготовления анатоксинов культуры бактерий, продуцирующих экзотоксины, выращивают в жидких питательных средах для накопления яда, а затем фильтруют через бактериальные фильтры для удаления микробных тел. К фильтрату добавляют 0,3—0,4% раствора формалина и помещают в термостат при температуре 37—40 °С на 3—4 нед до полного исчезновения токсических свойств. Полученный анатоксин проверяют на иммуногенность, безвредность, стерильность. Такие препараты получили название нативных анатоксинов, так как они содержат большое количество веществ питательной среды, которые являются балластными и могут способствовать развитию нежелательных реакций организма при введении препарата. Поэтому в настоящее время применяются преимущественно очищенные анатоксины, для чего нативные анатоксины подвергают обработке различными физическими и химическими методами (ионообменная хроматография, кислотное осаждение и др.), чтобы освободить от всех балластных веществ и сконцентрировать препарат в меньшем объеме. Однако уменьшение размеров частиц анатоксина вызвало необходимость адсорбировать препарат на адъювантах. Таким образом, применяющиеся анатоксины являются адсорбированными высокоочищенными концентрированными препаратами'. Специфическую активность анатоксина определяют в реакции флоккуляции, в так называемых единицах флоккуляции, или в реакции связывания анатоксинов, выражающейся в единицах связывания (ЕС).
Титрование анатоксинов в реакции флоккуляции (по методу Рамона) производят по стандартной флоккулирующей антитоксической сыворотке, в которой известно количество Международных антитоксических единиц (ME) в 1 мл. Одна антигенная единица анатоксина обозначается Limes flocculationis (Lf — порог флоккуляции); это то количество анатоксина, которое целиком связывается с одной антитоксической единицей антитоксина.
Антигенные свойства анатоксинов обозначают и в единицах связывания. Для определения ЕС необходимы испытуемый препарат анатоксина, стандартная антитоксическая сыворотка (с содержанием 0,1 ME в 1 мл), опытная доза токсина (вытитрованная к 0,1 ME стандартной сыворотки), белые мыши.7
Реакцию связывания проводят следующим образом: в ряд пробирок с одинаковым объемом стандартной антитоксической сыворотки добавляют различные разведения испытуемого анатоксина. Смесь для связывания выдерживают в термостате 45 мин, затем в каждую пробирку добавляют опытную дозу токсина и вновь оставляют в термостате на 45 мин. После этого из каждой пробирки смесь (сыворотка + анатоксин + токсин) вводят 2—4 мышам и наблюдают за их состоянием в течение 4 сут. Если весь анатоксин, добавленный к сыворотке, связался ею, то добавление токсина и последующее введение смеси мышам ведет к их гибели. При недостаточной дозе анатоксина для связывания всей сыворотки добавленный токсин нейтрализуется сывороткой, и мыши не погибают.
Анатоксины применяются для профилактики и, реже, лечения токсинемических инфекций (дифтерия, газовая гангрена, ботулизм, столбняк и некоторые заболевания, вызванные стафилококками). Анатоксины выпускаются в виде монопрепаратов и в составе ассоциированных вакцин, предназначенных для иммунизации против нескольких заболеваний.
Препараты, предназначенные для проведения иммунизации против одной какой-либо инфекции, получили название моновакцины, против двух инфекционных заболеваний— дивакцины, против трех — тривакцины, против нескольких инфекций — поливакцины. Ассоциированными вакцинами называются препараты, содержащие смесь из антигенов различных бактерий и анатоксинов. Применение ассоциированных вакцин, таких как АКДС или TABte, позволяет создавать иммунитет в отношении нескольких инфекций и сокращать число прививок.
Поливалентными вакцинами принято называть препараты, которые включают несколько разновидностей или серологических типов возбудителей одной инфекции (например, противогриппозные, лептоспирозные и др.).
ХИМИЧЕСКИМИ ВАКЦИНАМИ принято называть препараты, содержащие наиболее активные по иммунологическим свойствам антигены, извлекаемые из микробных клеток различными методами (например, ферментативным перевариванием с последующим осаждением антигена этиловым спиртом). Следует помнить, что термин «химическая вакцина» не вполне точен, так как подобные вакцины не являются химическими веществами в чистом виде, а представляют собой группы антигенов, эндотоксины.
Преимущества химических вакцин:
1) из микробных клеток выделяются иммунологически активные субстанции — изолированные антигены (комплекс — липополисахариды с полипептидами или протективные антигены);
2) они менее реактогенны;
3) стабильны и лучше подвергаются стандартизации, что дает возможность более точной дозировки;
4) вводятся в больших дозах и в виде ассоциированных препаратов.
Одним из недостатков химической вакцины являются небольшие размеры вводимых комплексов, что приводит к быстрому выведению их из организма и краткому антигенному раздражению. Поэтому химические вакцины вводятся на адъювантах (от adjuvans — помогающий), в качестве которых используются различные минеральные адсорбенты (гидрат окиси алюминия, фосфат кальция, минеральные масла). Адъюванты способствуют повышению эффективности вакцинации, так как они укрупняют антигенные частицы, создают в месте введения «депо», из которого происходит замедленная резорбция антигена, что приводит к перманентному антигенному раздражению. Кроме того, депонирующие вещества являются неспецифическими стимуляторами, вызывают приток плазматических клеток, непосредственно участвующих в выработке антител, что связано с развитием местного воспалительного процесса и стимуляцией пролиферативной и фагоцитарной активности ретикулоэндотелиальной системы.
В настоящее время в СССР выпускается и применяется химическая тифознопаратифозная вакцина, которая готовится в нескольких вариантах в зависимости от состава включенных компонентов. Химическая сорбированная тифознопаратифозно-столбнячная вакцина (TABte) содержит выделенные из брюшнотифозных, А-и В-паратифозных бактерий так называемые полные или комплексные антигены, извлеченные путем ферментативного переваривания с помощью трипсина и очищенный столбнячный анатоксин.
БИОСИНТЕТИЧЕСКИЕ ВАКЦИНЫ
В 80-е годы зародилось новое направление, которое сегодня успешно развивается, - это разработка биосинтетических вакцин - вакцин будущего.
Биосинтетические вакцины - это вакцины, полученные методами генной инженерии и представляют собой искусственно созданные антигенные детерминанты микроорганизмов. Примером может служить рекомбинантная вакцина против вирусного гепатита B, вакцина против ротавирусной инфекции. Для их получения используют дрожжевые клетки в культуре, в которые встраивают вырезанный ген, кодирующий выработку необходимого для получения вакцины протеин, который затем выделяется в чистом виде.
На современном этапе развития иммунологии как фундаментальной медико-биологической науки стала очевидной необходимость создания принципиально новых подходов к конструированию вакцин на основе знаний об антигенной структуре патогена и об иммунном ответе организма на патоген и его компоненты.
Биосинтетические вакцины представляют собой синтезированные из аминокислот пептидные фрагменты, которые соответствуют аминокислотной последовательности тем структурам вирусного (бактериального) белка, которые распознаются иммунной системой и вызывают иммунный ответ. Важным преимуществом синтетических вакцин по сравнению с традиционными является то, что они не содержат бактерий и вирусов, продуктов их жизнедеятельности и вызывают иммунный ответ узкой специфичности. Кроме того, исключаются трудности выращивания вирусов, хранения и возможности репликации в организме вакцинируемого в случае использования живых вакцин. При создании данного типа вакцин можно присоединять к носителю несколько разных пептидов, выбирать наиболее иммуногенные из них для коплексирования с носителем. Вместе с тем, синтетические вакцины менее эффективны, по сравнению с традиционными, т.к. многие участки вирусов проявляют вариабельность в плане иммуногенности и дают меньшую иммуногенность, нежели нативный вирус. Однако, использование одного или двух иммуногенных белков вместо целого возбудителя обеспечивает формирование иммунитета при значительном снижении реактогенности вакцины и ее побочного действия.
ВЕКТОРНЫЕ ВАКЦИНЫ
Вакцины, полученные методами генной инженерии. Суть метода: гены вирулентного микроорганизма, отвечающий за синтез протективных антигенов, встраивают в геном какого - либо безвредного микроорганизма, который при культивировании продуцирует и накапливает соответствующий антиген. Примером может служить рекомбинантная вакцина против вирусного гепатита B, вакцина против ротавирусной инфекции. Наконец, имеются положительные результаты использования т.н. векторных вакцин, когда на носитель - живой рекомбинантный вирус осповакцины (вектор) наносятся поверхностные белки двух вирусов: гликопротеин D вируса простого герпеса и гемагглютинин вируса гриппа А. Происходит неограниченная репликация вектора и развивается адекватный иммунный ответ против вирусной инфекции обоих типов.
Действие отдельных компонентов микробных, вирусных и паразитарных антигенов проявляется на разных уровнях и в разных звеньях иммунной системы. Их результирующая может быть лишь одна: клинические признаки заболевания - выздоровление - ремиссия - рецидив - обострение или другие состояния организма. Так, в частности, АДС - через 3 недели после ее введения детям приводит к возрастанию уровня Т-клеток и увеличению содержания ЕКК в периферической крови, поливалентная бактериальная вакцина
Рекомбинантные вакцины - для производства этих вакцин применяют рекомбинантную технологию, встраивая генетический материал микроорганизма в дрожжевые клетки, продуцирующие антиген. После культивирования дрожжей из них выделяют нужный антиген, очищают и готовят вакцину. Примером таких вакцин может служить вакцина против гепатита В (Эувакс В).
ТРЕБОВАНИЯ , ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К ПРОИЗВОДСТВЕННЫМ ШТАММАМ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ЖИВЫХ ВАКЦИН
1. Производственные штаммы для изготовления живых вакцин
должны быть аттенуированными, безвредными для естественно
восприимчивых животных определенных возрастов, высокоиммуногенными,
характеризоваться умеренной реактогенностью, иметь генетические
маркеры, обеспечивающие их дифференциацию от эпизоотических штаммов.
2. Вакцинный штамм не должен ревенсировать в вирулентное
состояние. Стабильность аттенуации определяют по изменению величины
ЛД50 для чувствительных модельных или естественно восприимчивых
животных после 5-кратных последовательных пассажей через организм.
3. Вакцинный штамп должен быть охарактеризован по способности
диссеминации в организме, органотропности, срокам и путям
элиминации.
4. Степень безвредности вакцинного штамма оценивают по
величине переносимой дозы для вакцинируемых животных и животных
других видов. При необходимости проверяют абортогенные свойства.
Штамм не должен представлять опасность заражения животных других
видов и человека.
5. Реактогенность штамма определяют по наличию у привитых
животных общей температурной и местной воспалительной реакций, а
также по другим показателям клинического состояния животных.
6. Иммуногенность вакцинных штаммов определяют по ИМД50 для
лабораторных животных и оптимальной иммунизирующей дозе для
сельскохозяйственных животных; устанавливают корреляцию между этими
показателями.
7. При множественности антигенных вариантов вакцинный штамм
должен быть охарактеризован по степени иммуногенности против
гомологических и гетерологических сероваров.
8. Вакцинный штамм (живая вакцина) должен быть
охарактеризован по продолжительности индуцируемого иммунитета у
вакцинированных оптимальной дозой животных различных возрастных
групп.
ТРЕБОВАНИЯ К КОНТРОЛЬНЫМ ШТАММАМ
1. Контрольные штаммы используют для проверки специфической
активности вакцин, анатоксинов, гипериммунных и диагностических
сывороток.
2. Контрольные штаммы, используемые для проверки вакцин и
сывороток должны соответствовать по своим антигенным свойствам
возбудителям болезни, против которой применяется биопрепарат.
3. Контрольный штамм должен быть охарактеризован по величине
ЛД50 для восприимчивых лабораторных животных и летальной дозе для
вакцинируемого поголовья сельскохозяйственных животных.
ТРЕБОВАНИЯ К ПРОИЗВОДСТВЕННЫМ ШТАММАМ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИНАКТИВИРОВАННЫХ ВАКЦИН, АНАТОКСИНОВ И ГИПЕРИММУННЫХ СЫВОРОТОК
1. Штаммы должны быть клонированы и иметь типичные для вида
(серовара) антигенную структуру, морфологические, культурные,
ферментативные и другие биологические свойства, обладать выраженными
иммуногенностью, вирулентностью или токсигенностью.
2. Питательная среда, на которой культивируется
производственный штамм, должна обеспечить типичный рост, высокий
уровень накопления микробов или их токсинов с полноценной антигенной
структурой.
3. Вирулентность и иммуногенность штаммов определяют по
величине 50%-ной детальной дозы (ЛД50) и 50%-ной иммунизирующей дозы
(ИМД50) для восприимчивых лабораторных или сельскохозяйственных
животных.
4. Окончательная оценка иммуногенности штаммов, отобранных
для изготовления инактивированных вакцин, производится по
устойчивости животных к заражению контрольным штаммом после
вакцинации их инактивированным препаратом, изготовленным из
испытуемого штамма или по нарастанию титра антител.
5. Штаммы микробов в лиофилизированном состоянии должны
сохранять при минусовых температурах (в соответствии с паспортными
данными) свои основные свойства, зафиксированные в паспорте в течение не менее 12 месяцев.
ПОЛОЖЕНИЕ О ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ВЕТЕРИНАРНЫХ ПРЕПАРАТОВ
1. Объектами государственного ветеринарного контроля являются
отечественные и импортные препараты, применяемые в ветеринарии:
вакцины, анатоксины, гипериммунные сыворотки и диагностикумы,
химико-фармацевтические препараты, кормовые добавки, препараты
применяемые в животноводстве и ветеринарии.
2. Целью государственного контроля является обеспечение выпуска
препаратов, отвечающих требованиям нормативно-технической
документации: стандартам и техническим условиям.
3. Государственный контроль качества препаратов осуществляет
Белорусский государственный центр по контролю, испытаниям и
стандартизации ветеринарных препаратов и кормовых добавок (в
дальнейшем - Белгосветцентр).
4. Задачами государственного контроля являются:
- осуществление контроля за соблюдением предприятиями
(организациями) требований стандартов, технических условий при
апробации, постановке на производство, изготовлении, транспортировке
и хранении препаратов:
- представление о снятии с производства ветеринарных
препаратов;
- экспертиза и согласование в установленном порядке
нормативно-технической документации на препараты;
- контроль качества отечественных и импортных препаратов;
- обобщение результатов государственного контроля;
- анализ причин нарушений требований стандартов и технических
условий, разработка и проведение мероприятий по повышению
эффективности государственного контроля;
- оперативное и итоговое информирование Главного управления
ветеринарии о результатах государственного контроля;
- осуществление методического руководства органов контроля на
предприятиях по соблюдению требований ГОСТов, ОСТов и ТУ;
- проведение подготовки, переподготовки и повышения
квалификации специалистов, контролеров предприятий,
производящих ветеринарные препараты;
- внесение в установленном порядке предложений об отмене,
ограничении срока действия или пересмотре технических
ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ ВАКЦИН
Вакцины отличаются от других иммунобиологических препаратов (МИБП) сложностью состава, технологии изготовления, разнообразием механизмов действия на организм и необходимостью особого контроля за их безопасностью.
Не существует абсолютно безопасных вакцин. Любая вакцина способна вызывать нежелательные реакции в организме. Побочное действие вакцин с одной стороны зависит от свойств самого препарата, с другой – от состояния физиологических систем и генетических особенностей человека. Спорадические случаи побочных реакций, связанных с нарушениями производства и хранения вакцин, с недостаточным обследованием пациентов и несоблюдением правил техники вакцинации, легко устранимы при ужесточении требований к производству и медицинскому персоналу.
Вакцины содержат различного рода вещества, добавляемые в препарат с целью стабилизации, консервации или сорбции антигена: гетерологичные белки (яичный белок, бычий сывороточный альбумин), мертиолят, формальдегид, гидроокись алюминия и пр. Это породило ряд мифов о низком качестве вакцин и целое движение, направленное против профилактических прививок как у нас в стране, так и за рубежом.
Последствия такого движения, поддержанного средствами массовой информации, всем хорошо известны. Конечно, включение некоторых веществ в состав отдельных вакцин массового применения является мерой вынужденной. Одной из задач их совершенствования является замена этих добавок на более безопасные или, что более правильно, на полное исключение их из состава вакцин (прежде всего это касается гетерологичных белков и мертиолята).
Существующая в Российской Федерации система надзора за качеством вакцин основана на принципах его гарантий, обеспечивающихся не только за счет контроля конечной продукции, но, прежде всего, за создание условий, гарантирующих выпуск безопасных вакцин.
В соответствии с рекомендациями ВОЗ каждое государство, даже не производящее вакцины, должно иметь национальный орган контроля МИБП. В США за качество вакцин отвечает Центр по оценке и изучению биологических препаратов (CBER), относящийся к FDA, в Англии – Национальный институт биологических стандартов и контроля (NIBSC), в Германии – институт Пауля Эрлиха.
Постановлением Правительства России функции Национального органа контроля, отвечающего за качество вакцин, возложены на ГИСК им. Л.А. Тарасевича. Система оценки безопасности вакцин включает 5 уровней контроля: испытания новых вакцин разработчиком и Национальным органом контроля, контроль вакцин на производстве, сертификация серий вакцин ГИСК им. Л.А Тарасевича, инспектирование предприятий, госконтроль соответствия качества вакцин на местах их применения.
1. На первом этапе государственный надзор предусматривает проведение экспертизы нормативной документации, лабораторного контроля экспериментальных, экспериментально-производственных и первых производственных серий вакцин, а также клинических испытаний вакцин на их безопасность.
Для обеспечения безопасности вакцин должны быть изучены и охарактеризованы свойства вакцинного штамма, клеточного субстрата, свойства полуфабриката и конечного продукта. Требованиями к специфической безопасности вакцин являются полнота инактивации токсинов, бактерий, вирусов, отсутствие остаточной вирулентности (или реверсии вирулентности) и контаминации для производственных штаммов – наличие генетической стабильности и генетической гомогенности.
Вакцины должны быть оценены на иммунологическую безопасность по способности вызывать специфические и неспецифические нарушения в иммунной системе, которые могут быть причиной возникновения иммунодефицитных состояний, аллергии и других видов иммунопатологии. Существуют также жесткие требования к безопасности стабилизаторов, консервантов, адъювантов, растворителей и других реагентов. Серии вакцин проверяются на стерильность, токсичность (острую и хроническую), пирогенность.
В отличии от многих стран в России существует система государственных испытаний, которые проводятся под руководством Контрольного института с применением препаратов сравнения, двойного слепого метода и других принципов контролируемых испытаний без участия разработчиков. Все серии вакцин, применяемые в этих испытаниях, должны пройти лабораторный контроль в ГИСК им. Л.А. Тарасевича. Вакцины оценивают сначала на взрослых людях, а затем – на детях. При этом используется принцип информированного согласия лиц, участвующих в испытаниях вакцин.
В начале промышленного выпуска новой вакцины Национальный орган контроля проверяет 5 первых производственных серий вакцины и проводит сертификацию ее производства. На основании выданного сертификата предприятие может получить лицензию на право производства и реализации препарата.
2. Контроль качества вакцин на предприятиях-изготовителях предусматривает обязательный поэтапный контроль материала на безопасность на разных стадиях технологического процесса (входной контроль исходного сырья, контроль полуфабриката и готовой продукции).
На каждом предприятии существует своя контрольная лаборатория (ОБТК). Территориально она отделена от производства и обладает относительной независимостью. Руководитель ОБТК подчинен непосредственно директору предприятия, являясь его заместителем по качеству. Важной особенностью системы является дублирование контроля продукции, который проводится производственными подразделениями и ОБТК. Это значительно повышает степень гарантии безопасности вакцин. При производстве и контроле вакцин предприятия широко используют стандарты, разработанные ими на основе стандартов ГИСК им. Л.А. Тарасевича.
При ОБТК находится музей юридических образцов серий препаратов, отправляемых предприятием потребителям. Образцы предназначены для повторного контроля препаратов в случае рекламации, неудовлетворительных результатов контроля в ГИСК им. Л.А. Тарасевича или необходимости наблюдения за изменением качества препаратов в процессе их хранения.
3. Все вакцины, применяемые на территории Российской Федерации, подлежат обязательной государственной сертификации, проверке соответствия отдельных серий вакцин требованиям нормативной документации. Учитывая особенности надзора за качеством вакцин, Госстандарт Российской Федерации зарегистрировал в
Существует несколько видов сертификационного контроля серий вакцин: выборочный и сплошной, предварительный и последующий, контроль по паспортам и производственным протоколам и пр. Серии поступают от предприятия в плановом порядке, изымаются со склада предприятий или с мест хранения в связи с рекламацией, а также с мест применения в случае появления поствакцинальных реакций. Для всех вакцин национального календаря прививок и вакцины против желтой лихорадки введен так называемый предреализационый контроль вакцин по сводным протоколам их производства. Такие протоколы составляются на предприятиях по формам, рекомендованным ВОЗ, и направляются в Контрольный институт. Предприятие не имеет права отгружать вакцину потребителю без заключения ГИСК им. Л.А. Тарасевича.
4. Следующей формой государственного контроля вакцин является инспектирование предприятий с целью проверки соблюдения требований GMP, гарантирующих безопасность коммерческих препаратов. Инспектирование предприятий обязательно при выдаче разрешения на выпуск нового препарата, при пересмотре или переутверждении нормативной документации на препарат, а также в связи с ухудшением качества выпускаемой продукции. Кроме того, требования ВОЗ предусматривают плановое регулярное инспектирование предприятий не реже одного раза в два года.
5. Государственный контроль за качеством вакцин на местах их применения возложен на Центры санэпиднадзора. Они должны следить за соблюдением правил хранения, транспортирования и реализации препаратов.
При транспортировании и хранении вакцин необходимо соблюдать условия, обеспечивающие их сохранность от механических повреждений и неблагоприятного воздействия температуры окружающей среды. Транспортирование вакцин должно осуществляться в специальных контейнерах с термоиндикаторами или авторефрижераторным транспортом при температуре от +2 до +
ГИСК им. Л.А. Тарасевича разрабатывает требования к вакцинам и производит экспертизу нормативной документации на препараты. В документации на препарат (фармокопейная статья, инструкция по применению, регламент) представлены предельные концентрации добавок, примесей, даны допустимые параметры побочных реакций на введение вакцин. Указанные документы подвергаются экспертизе в спецлабораториях ГИСК им. Л.А. Тарасевича, курирующих отдельные группы препаратов в лабораториях общего назначения (контаминации, стерильности, биохимии, физических методов исследования н пр.), а также в лаборатории стандартизации нормативной документации. Результаты экспертизы документации, лабораторных и клинических (полевых) испытаний рассматриваются на Ученом Совете ГИСК им. Л.А. Тарасевича
Все материалы с заключением Ученого Совета передаются в Комитет иммунобиологических препаратов, который является экспертным органом при Минздраве России. В состав его входят 77 независимых ведущих специалистов в области разработки, производства, контроля и применения вакцин. В функции Комитета входят оценка результатов лабораторных испытаний вакцин, утверждение программ испытаний, очередная экспертиза нормативной документации, принятие рекомендаций по регистрации новых отечественных и зарубежных препаратов или по изъятию устаревших вакцин из практики здравоохранения.
Национальный орган контроля МИБП имеет право запрещать применение вакцины при несоответствии ее качества установленным требованиям, переводить контроль вакцины с выборочного на сплошной, приостанавливать действие ранее выданного сертификата на право производства вакцины, представлять Минздраву России материалы для решения вопроса о прекращении производства устаревших вакцин или вакцин, не соответствующих по качеству установленным требованиям.
Начал работать Комитет по медицинской этике. Его роль особенно важна для соблюдения требований по безопасности вакцин. Комитет рассматривает все программы клинических (полевых) испытаний вакцин с точки зрения соблюдения этических норм и правил и защиты конституционных прав вакцинируемых при испытании новых вакцин.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ ВАКЦИН
Благодаря развитию биотехнологиии последнее десятилетие ознаменовалось крупными успехами в создании нового поколения вакцин, отличающихся не только высокой эффективностью, но и безопасностью. Безопасность вакцин обеспечивается тщательным генетическим анализом вакцинных штаммов, высокоэффективной многоэтапной очисткой, полным исключением антибиотиков и т.п. Немаловажное значение в обеспечении безопасности вакцин имеет постоянный контроль за соблюдением при изготовлении вакцин правил GMP и скрупулезное выполнение правил и техники вакцинации, в частности использование одноразовых шприцев и др.
При соблюдении всех перечисленных условий вакцинация может рассматриваться как один из наиболее безопасных и экономически эффективных инструментов борьбы с инфекционными заболеваниями.
Рассматривая вакцинопрофилактику в качестве надежного и безопасного метода предупреждения инфекционных болезней необходимо отметить, что иммунизация сопровождается рядом функциональных и морфологических изменений, которые подчас выходят за пределы физиологических колебаний.
Поскольку реакции на введение вакцин обусловлены антигенами и некоторыми другими компонентами, определяющими иммунный ответ, то они являются неизбежными и встречаются часто. В зависимости от выраженности этих реакций различают вакцинальные (прививочные) реакции и поствакцинальные осложнения.
Вакцинальные реакции для инактивированных вакцин, как правило, однотипны, а для живых вакцин специфичны. Они характеризуются кратковременным и нередко циклическим течением и обычно не вызывают серьезных расстройств жизнедеятельности организма. Однако, в тех случаях, когда вакцинальные реакции проявляются в виде выраженного патологического процесса, их называют поствакцинальными осложнениями.
Различия между постпрививочными реакциями и поствакцинальными осложнениями весьма условны и наметить четкую грань между ними довольно трудно. Поэтому оба типа реакций объединяют термином побочные реакции.
Помимо "истинных" поствакцинальных осложнений, в постпрививочном периоде могут наблюдаться патологические процессы, возникающие в результате провоцирующего действия прививок. Речь идет об обострении хронических болезней и оживлении латентной инфекции у привитых. При этом прививки являются не причиной, а скорее условием, благоприятствующим развитию указанных процессов.
В литературе описаны обострения после различных прививок таких заболеваний, как ревматизм, бронхиальная астма, болезни крови, туберкулез, гепатит, эпилепсия, хроническая дизентерия и др.
Отдельную группу составляют осложнения, развивающиеся вследствие ошибок при проведении иммунизации. К последним относятся превышение дозы, нарушение пути введения препарата, ошибочное введение другого препарата, несоблюдение общих правил при проведении прививок. К этой же категории осложнений относятся последствия, возникающие при нарушении правил асептики. Они приносят много неприятностей, и не случайно Всемирная Организация здравоохранения делает особый акцент на "safe injections" (безопасная инъекция) при реализации расширенной программы иммунизации.
Появление клинических симптомов после введения вакцины вовсе не означает, что именно вакцина вызвала эти симптомы. Последние могут быть связаны с присоединением какой-либо интеркуррентной инфекции, которая может изменить и утяжелить реакцию организма на прививку, а в ряде случаев способствовать развитию поствакцинальных осложнений.
В таких случаях для доказательства причинной связи между вакцинацией и патологическим синдромом должно быть проведено тщательное обследование. Так, после введения живых вирусных вакцин наиболее доказательной эта связь является при выделении и идентификации вакцинного штамма от больного. Вместе с тем, после прививки живой полиомиелитной вакциной вакцинный штамм полиовируса может выделяться из стула вакцинированного в течение нескольких недель и поэтому появление в этом периоде клинических симптомов энцефалита вовсе не означает, что они обусловлены вирусом полиомиелита. Более надежным доказательством причинной связи в таких случаях может быть выделение вируса из естественно стерильной ткани или жидкости организма, таких, как мозг или ликвор. Связь побочного действия со специфической вакциной предполагается и в тех случаях, когда эти явления у привитых наблюдаются гораздо чаще, чем у непривитых групп детей сходного возраста или в той же местности. Необычайно высокая частота определенных симптомов у привитых на протяжении ограниченного отрезка времени после вакцинации может также свидетельствовать об их причинной связи.
В целом, живые вакцины вызывают больше побочных реакций, чем убитые корпускулярные вакцины. Последние, как правило, более реактогенны, чем субъединичные вакцины. Еще менее реактогенны синтетические вакцины.
Побочные действия вакцин, как правило, проявляются в пределах 4-х недель после иммунизации. Лишь после БЦЖ-прививки остеомиелиты могут проявляться даже через 14 мес. после вакцинации.
Реакции на инактивированные вакцины обычно развиваются рано. Например, общие реакции с повышением температуры и фебрильными судорогами на введение АКДС и АДС-М вакцин появляются не позднее 48 ч. после прививки.
При введении живых вакцин реакции (кроме аллергических немедленного типа) не могут появляться раньше 4-го дня и более чем через 12-14 дней после введения коревой и 30 дней после введения живой полиомиелитной и паротитной вакцин.
Реакции, связанные с вакцинацией, различны – от тривиальных и дискомфортных состояний до тяжелых и даже смертельных.
Различают местные и общие реакции. Местные реакции возникают обычно на месте введения препарата и варьируют от легкого покраснения, лимфаденитов до тяжелого гнойного абсцесса. Общие реакции проявляются чаще всего в виде аллергических, а также незначительного или сильного повышения температуры с вовлечением в процесс различных систем и органов, наиболее тяжелым, из которых является поражение центральной нервной системы.
В соответствии с Федеральным законом Российской Федерации "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" государственному статистическому учету подлежат следующие тяжелые и (или) стойкие нарушения состояния здоровья, возникшие вследствие профилактических прививок:
- анафилактический шок и другие аллергические реакции немедленного типа, синдром сывороточной болезни;
- энцефалит, энцефаломиелит, миелит, моно(поли)-неврит, полирадикулоневрит, энцефалопатия, серозный менингит; афебрильные судороги, отсутствовавшие до прививки и повторяющиеся в течение 12 мес. после прививки;
- острый миокардит, острый нефрит, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, гипопластическая анемия, системные заболевания соединительной ткани, хронический артрит;
- различные формы генерализованной БЦЖ-инфекции.
О всех случаях выявления перечисленных осложнений врач (фельдшер) информирует вышестоящие органы здравоохранения. О неосложненных единичных случаях сильных местных реакций (в т.ч. отек, гиперемия более
Каждый случай поствакцинального осложнения, потребовавший госпитализации или завершившийся летальным исходом, должен быть расследован комиссионно специалистами (педиатром, терапевтом, иммунологом, эпидемиологом и др.), назначаемыми главным врачом областного центра Госсанэпиднадзора в субъекте Российской Федерации. Акт расследования каждого случая должен быть направлен в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича (ГИСК им. Л.А. Тарасевича). В ГИСК им. Л.А.Тарасевича также направляется информация о случаях, при которых реактогенность конкретной серии вакцинного препарата превышает лимиты, определенные инструкцией по применению.
Что касается частоты поствакцинальных осложнений, то первое место в их структуре занимают осложнения после АКДС-вакцинации (до 60% от всех осложнений), причем этот показатель остается стабильным. Можно надеяться, что в перспективе широкое использование бесклеточного коклюшного компонента приведет к значительному снижению этих осложнений.
В заключение следует подчеркнуть, что, несмотря на возможные осложнения, польза от применения вакцин несопоставимо выше того риска, которому подвергается прививаемый. Именно профилактические прививки позволяют с наименьшими экономическими затратами спасти многие миллионы детских жизней от инфекционных заболеваний.
Тщательное доклиническое изучение каждого вакцинного препарата и их всесторонние полевые испытания, оценка их результатов опытными клиницистами, независимыми вьсококвалифицированными экспертами ГИСК им. Л.А. Тарасевича и Комитета медицинских иммунобиологических препаратов Минздрава России позволяют внедрять в практику здравоохранения эффективные и слабореактогенные вакцины.
И последнее. Социологические исследования, проведенные в США и некоторых других странах, показали своеобразное отношение части населения к иммунизации. Прослышав о возможных поствакцинальных осложнениях часть родителей пытаются "уберечь" своих детей от прививок, полагая, что болезнь обойдет их стороной, а прививка будет непременно осложнена. Сходная позиция в период недавней эпидемии дифтерии в России привела к трагическим исходам среди немалого числа детей и взрослых.
ОТЕЧЕСТВЕННЫЕ ВЕТЕРИНАРНЫЕ ВАКЦИНЫ
Вакцины для профилактики болезней птиц :
· ВАКЦИНА ВГНКИ СУХАЯ КУЛЬТУРАЛЬНАЯ ПРОТИВ ОСПЫ ПТИЦ ИЗ КУРИНОГО ВИРУСА С РАЗБАВИТЕЛЕМ . (Рис. 2)
Состав и форма выпуска
Cодержит живой аттенуированный вирус оспы кур. По внешнему виду представляет собой сухую пористую масса желто-белого или розовато-желтого цвета, легко растворяющуюся в прилагаемом к вакцине разбавителе без хлопьев и осадка. Выпускают в ампулах в объеме 2 мл содержащих 100 — 130 иммунизирующих доз или во флаконах в объеме 10 мл, содержащих 500 — 650 иммунизирующих доз. Разбавитель выпускают во флаконах по 10 мл.
Фармакологические свойства
Реакция на введение вакцины наступает на 5 день после иммунизации и характеризуется образованием оспин на наружной и внутренней поверхности перепонки крыла птиц в месте укола. Иммунитет наступает через 7 дней после вакцинации и сохраняется в течение всего периода выращивания у птиц, привитых после 2-месячного возраста. Оспины исчезают после 20 — 30 дней.
Показания
Для иммунизации кур, индеек, фазанов, цесарок и голубей в неблагополучных и угрожаемых по оспе птиц хозяйствах.
Производитель
Диавак НПФ ООО, Россия
· ВАКЦИНА ПРОТИВ СИНДРОМА СНИЖЕНИЯ ЯЙЦЕНОСКОСТИ (ССЯ-76) ЖИДКАЯ СОРБИРОВАННАЯ ИНАКТИВИРОВАННАЯ (Рис. 3)
Состав и форма выпуска
Представляет собой смесь инактивированного вируса ССЯ-76 (производственный штамм В 8/78) с коллоидным адъювантом. По внешнему виду препарат представляет собой жидкость светло-желтого или сероватого цвета с рыхлым белым осадком, который при встряхивании разбивается в гомогенную смесь. Выпускают во флаконах по 400 прививных доз.
Фармакологические свойства
Механизм действия препарата основан на выработке у привитых птиц антител к вирусу синдрома снижения яйценоскости. Напряженность иммунитета после вакцинации контролируют через 21 сутки после иммунизации в реакции задержки гемагглютинации (РЗГА) Препарат вызывает у 80 % вакцинированных цыплят накопление антигемагглютинирующих антител к вирусу синдрома снижения яйценоскости в сыворотке крови в титре 1 : 16 и выше. Продолжительность поствакцинального иммунитета составляет не менее 9 месяцев.
Показания
Для профилактики синдрома снижения яйценоскости в неблагополучных и угрожаемых по заболеванию хозяйствах.
Производитель
Федеральный центр охраны здоровья животных ФГУ (ВНИИЗЖ ФГУ), Россия
· ВАКЦИНА ИНАКТИВИРОВАННАЯ ЭМУЛЬСИОННАЯ ПРОТИВ РЕСПИРАТОРНОГО МИКОПЛАЗМОЗА ПТИЦ (Рис. 4)
Состав и форма выпуска
Изготавливают из инактивированных клеток Мусоplasma gallisepticum штамма . По внешнему виду представляет собой однородную эмульсию белого цвета содержащую инактивированные клетки Mycoplasma gallisepticum штамма и масляный адъювант. При хранении допускается отслаивание незначительного количества прозрачной жидкости в верхней части флакона. При встряхивании однородность эмульсии восстанавливается. Выпускают в флаконах вместимостью 200 мл.
Фармакологические свойства
Действие вакцины основано на выработке у привитой птицы специфического иммунитета препятствующего клиническому проявлению инфекции и вертикальной передаче возбудителя. Иммунитет наступает через 21 — 28 суток после вакцинации. Средний геометрический титр антител к Mycoplasma gallisepticum в сыворотке крови должен составлять не менее 2-х минимальных положительных значений в ИФА у 90 % и более вакцинированных птиц. Продолжительность поствакцинального иммунитета — не менее 9 месяцев. Вакцина безвредна.
Показания
Для иммунизации птицы против респираторного микоплазмоза.
Производитель
Федеральный центр охраны здоровья животных ФГУ (ВНИИЗЖ ФГУ), Россия
· ФОРМОЛВАКЦИНА ПОЛИВАЛЕНТНАЯ ПРОТИВ ПАСТЕРЕЛЛЕЗА ПТИЦ (Рис. 5 )
Состав и форма выпуска
Представляет собой смесь инактивированных формалином культур пастерелл, адсорбированных на гидрате окиси алюминия. Содержит 20 + 2 млрд/см3 инактивированных формалином микробных клеток Pasteurella multocida, серовары А, Д. По внешнему виду представляет собой жидкость серо-желтого цвета. При хранении на дно флакона выпадает рыхлый осадок, легко разбивающийся при встряхивании в равномерную взвесь. Выпускают по 10, 20, 50, 200 мл в стерильных стеклянных флаконах, которые укупорены резиновыми пробками и обкатаны алюминиевыми колпачками.
Фармакологические свойства
Вакцина вызывает формирование специфического иммунитета к возбудителю пастереллеза. Она безвредна и ареактивна. Иммунитет у вакцинированной птицы наступает через 7 — 10 суток после введения второй дозы вакцины и сохраняется до 4 месяцев.
Показания
Для профилактики пастереллеза птиц, в угрожаемых и неблагополучных по пастереллезу хозяйствах.
Производитель
Диавак НПФ ООО, Россия
Вакцины для профилактики болезней крупного рогатого скота:
· ВАКЦИНА ИНАКТИВИРОВАННАЯ КОМБИНИРОВАННАЯ ПРОТИВ ВИРУСНОЙ ДИАРЕИ, РОТА-, КОРОНАВИРУСНОЙ БОЛЕЗНИ И ЭШЕРИХИОЗА ТЕЛЯТ КОМБОВАК-К (Рис. 6)
Состав и форма выпуска
Изготовлена из штаммов трех вирусов: рота-, корона- и вирусной диареи, протективных антигенов эшерихий; соматических 09, 078, 0115; капсульных полисахаридных К 80, К 30; адгезивных антигенов 99, F-41, термостабильных и термолабильных инактивированных энтеротоксинов и предназначена для профилактики вызываемых ими заболеваний. Представляет собой жидкость светло-красного цвета. Образующийся при хранении рыхлый белый осадок при встряхивании легко разбивается в гомогенную взвесь. Выпускают в герметично закрытых флаконах вместимостью 10 — 500 мл.
Фармакологические свойства
Вызывает в организме телят образование иммунитета против трех вирусов: вирусной диареи, рота- и коронавирусной болезней телят, а также энтеропатогенных штаммов эшерихий. Антитела в сыворотке крови вакцинированных коров появляются к 14 суткам после первой иммунизации и сохраняются не менее 6 месяцев. Иммунитет от вакцинированных коров передается потомству с молозивом и молоком. Пассивный иммунитет у новорожденных телят наступает после своевременного приема молозива (не позднее 2 часов после рождения) и сохраняется до 1,5 месяцев. Вакцина безвредна для крупного рогатого скота всех возрастов, лечебным свойством не обладает.
Показания
Для иммунизации стельных коров в хозяйствах, неблагополучных по желудочно-кишечным болезням новорожденных телят с целью создания колострального иммунитета.
Производитель
НАРВАК НПО ЗАО, Россия
· ВАКЦИНА ПРОТИВ ПАРАГРИППА-3 КРУПНОГО РОГАТОГО СКОТА ЖИВАЯ СУХАЯ
Состав и форма выпуска
Представляет собой сухую мелкопористую массу светло-желтого или светло-розового цвета. В состав вакцины входит авирулентный вирус парагриппа 3 КРС . Вакцину растворяют в физиологическом растворе и после этого она имеет вид слегка опалесцирующей жидкости розового цвета. Выпускают по 4 мл в стеклянных флаконах вместимостью 10 мл.
Фармакологические свойства
Вакцина в организме привитых животных индуцирует образование гуморального и клеточного иммунитета. Прививная доза вакцины должна составлять 105,5ТЦД50 вируса парагриппа 3. Иммунитет формируется через 2 недели после начала вакцинации, после повторной вакцинации иммунитет длится не менее 6 месяцев.
Показания
Для профилактики парагриппа 3 крупного рогатого скота в неблагополучных хозяйствах.
Производитель
Федеральный центр охраны здоровья животных ФГУ (ВНИИЗЖ ФГУ), Россия
· ВАКЦИНА ПРОТИВ САЛЬМОНЕЛЛЕЗА МОЛОДНЯКА КРУПНОГО РОГАТОГО СКОТА (Рис. 7)
Состав и форма выпуска
Вакцину готовят из аттенуированных штаммов Сальмонелла дублин № 6 и Сальмонелла тифимуриум № 3. Она представляет собой мелкопористую массу (лиофилизированную таблетку) белого или светло-серого цвета, легко растворимую в физиологическом растворе. Вакцина расфасована в ампулы. Количество доз вакцины в ампуле может варьироваться в зависимости от числа живых бактерий. Растворителем для вакцины служит стерильный физиологический раствор.
Фармакологические свойства
Лечебными свойствами вакцина не обладает. Иммунитет у вакцинированных телят формируется на 10 — 12 день при подкожной и на 6 — 8 день при пероральной иммунизации и продолжается до 6 месяцев.
Показания
Для профилактики сальмонеллеза телят в неблагополучных по этой болезни хозяйствах.
Производитель
Диавак НПФ ООО, Россия
· ВАКЦИНА ПРОТИВ САЛЬМОНЕЛЛЕЗА ТЕЛЯТ ИЗ АТТЕНУИРОВАННОГО ШТАММА САЛЬМОНЕЛЛА ДУБЛИН № 6
Состав и форма выпуска
Представляет собой мелко-пористую массу (лиофилизированную таблетку) белого или светло-серого цвета, легко растворимую в физиологическом растворе. Выпускают в ампулах. В зависимости от количества живых бактерий количество доз вакцины в ампуле может варьировать. Растворителем для вакцины служит стерильный физиологический раствор, который добавляют из расчета 2 мл на каждую дозу.
Фармакологические свойства
Лечебными свойствами вакцина не обладает. Иммунитет у вакцинированных телят формируется на 10 — 12 день и продолжается 6 месяцев.
Показания
Профилактика сальмонеллеза телят в неблагополучных по этой болезни хозяйствах.
Производитель
Диавак НПФ ООО, Россия
Вакцины для профилактики болезней свиней :
· БИВАЛЕНТНАЯ ВАКЦИНА ПРОТИВ САЛЬМОНЕЛЛЕЗА СВИНЕЙ ИЗ АТТЕНУИРОВАННЫХ ШТАММОВ САЛЬМОНЕЛЛА ТИФИМУРИУМ № 3 И САЛЬМОНЕЛЛА ХОЛЕРАЕСУИС № 9 ЖИВАЯ
Состав и форма выпуска
Вакцина представляет собой мелкопористую массу белого или светло-серого цвета, легко растворимую в физиологическом растворе. Выпускают в ампулах. Растворителем для вакцины служит стерильный физиологический раствор. Каждую дозу вакцины растворяют в 2 мл растворителя.
Фармакологические свойства
Напряженный иммунитет у поросят формируется на 5 — 7 день после второго введения вакцины.
Показания
Для профилактики сальмонеллеза, вызываемого Сальмонелла холераесус и Сальмонелла тифимуриум.
Производитель
Диавак НПФ ООО, Россия
· ВАКЦИНА ЖИДКАЯ ПРОТИВ РОЖИ СВИНЕЙ ИЗ ШТАММА ВР-2 (Рис. 8)
Состав и форма выпуска
Представляет собой слегка вязкую, опалесцирующую жидкость зеленоватого цвета. В процессе хранения на дне флакона может образоваться незначительный осадок белого цвета, который при встряхивании легко разбивается в равномерную взвесь. Выпускают во флаконах вместимостью 100 мл.
Фармакологические свойства
У привитых животных иммунитет формируется на 5 — 6 день и сохраняется в течение 5 — 6 месяцев.
Показания
Профилактическая и вынужденная вакцинация против рожи свиней.
Производитель
Диавак НПФ ООО, Россия
· ВАКЦИНА ПРОТИВ ЯЩУРА ЭМУЛЬСИОННАЯ МОНО- И ПОЛИВАЛЕНТНАЯ (ИЗ ВИРУСА, ВЫРАЩЕННОГО В КЛЕТКАХ ВНК-21)
Состав и форма выпуска
Активным компонентом вакцины является очищенный инактивированный вирус ящура одного или нескольких типов, заключенный в масляную оболочку. Представляет собой водно-масляную эмульсию белого с розоватым оттенком цвета, слегка вязкой консистенции. При хранении препарата происходит незначительное отделение масляной основы к верхней части флакона. При встряхивании вакцина приобретает однородную гомогенную структуру. Выпускают во флаконах по 50, 100 и 200 мл.
Фармакологические свойства
Вакцина при парентеральном введении животным вызывает формирование напряженного иммунитета к ящуру. Иммунитет у впервые привитых животных формируется к 21 дню.
Показания
Для профилактики ящура, свиней, вызываемого вирусом типов А, О, С, Азия 1, Сат 1, Сат 2 и Сат 3.
Производитель
Федеральный центр охраны здоровья животных ФГУ (ВНИИЗЖ ФГУ), Россия
· ПОЛИВАЛЕНТНАЯ ФОРМОЛВАКЦИНА ПРОТИВ ПАСТЕРЕЛЛЕЗА СВИНЕЙ ГИДРООКИСЬАЛЮМИНИЕВАЯ
Состав и форма выпуска
Представляет собой жидкость серо-желтого цвета, содержащую концентрированную и инактивированную формалином культуру пастерелл с добавлением гидрата окиси алюминия. При длительном хранении на дно флакона выпадает рыхлый осадок, легко разбивающийся при встряхивании в равномерную взвесь. Выпускают во флаконах по 100 или 200 мл.
Фармакологические свойства
Иммунитет у вакцинированных животных наступает через 7 — 10 суток после второй инъекции и сохраняется до 6 месяцев.
Показания
Для профилактической иммунизации свиней против пастереллеза.
Производитель
Диавак НПФ ООО, Россия
Вакцины для профилактики болезней собак :
· ВАКЦИНА ПРОТИВ ЛЕПТОСПИРОЗА СОБАК (Рис. 9)
Состав и форма выпуска
По внешнему виду вакцина представляет собой бесцветную жидкость с серо-белым осадком, занимающим по объему ¼ вакцины (ампулы). Осадок при встряхивании легко разбивается в гомогенную медленно оседающую взвесь. Выпускают во флаконах или ампулах по 1 мл.
Фармакологические свойства
Иммунитет наступает через 14 — 20 дней после введения вакцины и продолжается у собак, вакцинированных в 1 — 6-месячном возрасте не менее 6 месяцев, у взрослых — 12 месяцев. Вакцина профилактирует переболевание собак лептоспирозом и лептоспироносительство.
Показания
Для профилактики лептоспироза собак, вызываемого лептоспирами серогрупп Каникола и Иктерогеморрагия.
Производитель
НАРВАК НПО ЗАО, Россия
· ВАКЦИНА ПРОТИВ ПАРВОВИРУСНОГО ЭНТЕРИТА И АДЕНОВИРУСНЫХ ИНФЕКЦИЙ СОБАК (МУЛЬТИКАН-2) (Рис. 10)
Состав и форма выпуска
Вакцина изготовлена из аттенуированных штаммов парвовируса собак и аденовируса собак типа 2. Представляет собой сухую пористую массу желтовато-розового цвета, хорошо растворимую в дистиллированной воде. Выпускают во флаконах или ампулах вместимостью 5 — 20 мл. В каждом флаконе (ампуле) содержится одна доза вакцины. Для растворения вакцины прилагается стерильная дистиллированная вода в ампулах (флаконах) в объеме 2 мл.
Фармакологические свойства
Иммунитет у привитых щенков наступает через 14 дней после второй иммунизации и сохраняется в течение одного года. Вакцинации подлежат клинически здоровые животные.
Показания
Профилактика парвовирусного энтерита и аденовирусных инфекций собак.
Производитель
НАРВАК НПО ЗАО, Россия
· ВАКЦИНА ПРОТИВ ЧУМЫ, АДЕНОВИРУСНЫХ ИНФЕКЦИЙ, ПАРВОВИРУСНОГО И КОРОНАВИРУСНОГО ЭНТЕРИТОВ И ДЕРМАТОФИТОЗОВ СОБАК (МУЛЬТИКАН-7)
Состав и форма выпуска
Изготовлена из аттенуированного штамма вируса чумы плотоядных, аденовируса собак типа 2, парвовируса и коронавируса собак, а также из грибов рода Трихофитон и Микроспорум. Вакцина представлена в двух формах: лиофилизированный препарат, содержащий вирус чумы плотоядных; жидкий препарат, содержащий парвовирус собак, аденовирус собак типа 2, коронавирус собак и грибы рода Трихофитон и Микроспорум. Лиофилизированная вакцина представляет собой сухую пористую массу желтовато-розового цвета. Жидкий препарат по внешнему виду представляет собой однородную жидкость розового цвета с тонким осадком на дне, легко разбивающимся при встряхивании. Лиофилизированную вакцину выпускают в объеме 1 мл во флаконах или ампулах вместимостью 3 — 10 мл. Жидкую вакцину выпускают в объеме 2 мл во флаконах или ампулах вместимостью 3 — 5 мл. В флаконе (ампуле) содержится одна доза вакцины. Жидкая вакцина является разбавителем лиофилизированной вакцины.
Фармакологические свойства
Иммунитет у привитых щенков наступает через 14 дней после второй иммунизации и сохраняется в течение одного года.
Показания
Для профилактики чумы, аденовирусных инфекций, парвовирусного и коронавирусного энтерита и дерматофитозов собак.
Продавец
ООО «Ветторг», Россия
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Вакцины — одно из самых значительных достижений медицины, их использование к тому же чрезвычайно эффективно с экономической точки зрения. В последние годы разработке вакцин стали уделять особое внимание. Это обусловлено тем, что до настоящего времени не удалось получить высокоэффективные вакцины для предупреждения многих распространенных или опасных инфекционных заболеваний. По данным созданной в прошлом году международной организации «Всемирный союз по вакцинам и иммунизации» (в числе ее участников — ВОЗ, ЮНИСЕФ, Международная федерация ассоциаций производителей фармацевтической продукции, Программа Билла и Мелинды Гейтс по вакцинации детей, Рокфеллеровский фонд и др.), в настоящее время отсутствуют эффективные вакцины, способные предупредить развитие СПИДа, туберкулеза и малярии.
Кроме того, увеличилась заболеваемость, обусловленная теми инфекциями, с которыми человечество ранее успешно боролось. Этому способствовало появление лекарственно-устойчивых форм микроорганизмов, увеличение числа ВИЧ-инфицированных пациентов с иммунной недостаточностью, ослабление систем здравоохранения в странах с переходной экономикой, увеличение миграции населения, региональные конфликты и др. При этом распространение микроорганизмов, устойчивых к воздействию антибактериальных препаратов, приобрело характер экологической катастрофы и поставило под угрозу эффективность лечения многих тяжелых заболеваний. Повышенный интерес к вакцинам возник после того, как была установлена роль патогенных микроорганизмов в развитии тех заболеваний, которые ранее не считали инфекционными.
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ
1. Онищенко Г.Г., Алешкин В.Н., Афанасьев С.С. Иммунобиологические препараты и перспективы их применения в инфектологии. – М.: Медицина, 2002
2. Учайкин В.Ф., Шамшева О.В. Руководство по клинической вакцинологии. – М.: ГЭОТР-Медиа, 2006
3. Медуницин Н.В. Вакцинология ,2е изд. – М.: «Триада-Х» 2004
4. Осидзе Д.Ф. Ветеринарные биопрепараты. – М.: Колос, 1981
5. Дмитриев Б. А. Проблемы и перспективы создания синтетических вакцин.Иммунология. – М.: 1986
6. Жданов В.М., Дзагуров С.Г., Салтыков Р.А. Вакцины, 3-е изд., - М.: 1996
7. Петров Р.В. и Хаитов Р.М. Искусственные антигены и вакцины. – М.: 1998
8. Костинов М.П. Новое в клинике, диагностике и вакцинопрофилактике управляемых инфекций. – М.: 1997
9. Вакцинопрофилактика (справочник для врачей под ред. В.К.Таточенко, Н.А.Озерецковского) – М.: 1994
10. Караулов А.В. Инфекции и иммунодефициты – приорететы сегодня. – М.: 1997
11. http://www.erudition.ru/
12. http://www.ucheba.ru
13. http://www.it-med.ru
14. http://www.wiktionary.org
ПРИЛОЖЕНИЕ
Рис. 2 Рис. 3
Рис. 4 Рис. 5
Рис. 8
Рис. 6
Рис. 7 Рис. 9
Рис. 10
