2.                Лабораторне обстеження. Визначення клінічних аналізів крові та сечі проводилось за уніфікованими методами, кількість загального білка й білкових фракцій у плазмі крові – рефрактометричним методом, рівень глюкози в крові – фотометричним методом, кількість загального білірубіну і його фракцій – за Ієндрашеком, трансаміназ – за Райтманом та Френкелем, лужної фосфатази – за методом Кінга-Амстронга.
3.                Ультразвукове сканування печінки, жовчного міхура, позапечінкових жовчних шляхів, підшлункової залози, нирок, органів малого тазу проводили з використанням діагностичних приладів “Sonoline G 50”, які обладнані конвексними датчиками з частотою 3,5 - 5,0 мГц. При ультразвуковому обстеженні гепатобіліарної зони оцінювали як топографо-анатомічні особливості розташування печінки, ЖМ, так і характер їх патологічних змін. Визначали ступінь запальних змін ЖМ (зміна розмірів, патологічний внутрішній вміст, нерівномірне потовщення стінок, утворення рівня “рідина-рідина”, подвоєння контуру стінки з частковим відшаровуванням стінки слизуватої оболонки і зміною її густини, деформація внутрішнього контуру). Так само визначали стан тканин, що оточують дані анатомічні структури, наявність патологічних утворень, включень, не характерних для нормальної ультразвукової картини даної області (ехонегативні й гіпоехогенні ділянки з можливим ефектом дистального псевдопосилення, гіперехогенною тінню, дистальною акустичною тінню). Анатомічні й проекційні особливості положення печінки й ЖМ, глибину розташування шийки й дна щодо передньої поверхні тіла визначали в обов'язковому порядку.
4.                Ендоскопічне обстеження шлунково-кишкового тракту проводили із застосуванням відеоендоскопічної системи “Fujinon” серії W, а також фібродуоденоскопа фірми “Olimpus” (Японія). Ендоскопічну папілоскопію та папілотомію виконували за показаннями.
5.                Оглядова рентгенографія (-скопія) легень, черевної порожнини виконувалась на апараті “Neo-Diagnomax” з підсилювачем рентгенівського зображення.
6.                Електрокардіографія в стандартних відведеннях.
7.                Эндоскопічна ретроградна холангіопанкреатографія (за показаннями) виконувалася на ангіографічній установці “Tridoros Optimatic – 1000” виробництва компанії “Siemens”.
Стадійність патологічних змін у біліарній системі, викликаних ЖКХ, оцінювали за класифікацією В.Т.Зайцева (1979), а характер запальних змін в ЖМ за О.О.Шалімовим та співавт. (1993).
Вивчення параметрів доступності мінілапаротомної рани проведено на оригінальнім стендовім макеті, який був представлений відмежованим операційним простором, імітованими ЖМ та системою жовчовивідних шляхів, панелями із різними діаметрами раневого отвору, які переміщуються у вертикальній площині. Все це дозволяє моделювати зону оперативного втручання й рану передньої черевної стінки різних діаметрів і глибини. Окрім того, на 10 трупах відпрацьовано оптимальний мінілапаротомний доступ для виконання ХМД. Для об'єктивної оцінки доступів були використані параметри, запропоновані А.Ю.Созон-Ярошевічем(1954).
Оцінка індивідуальних топографо-анатомічних особливостей і варіантів скелетотопії печінки й ЖМ та їх вплив на складність виконання ЛХЕ проведена у 63 пацієнтів у віці від 35 до 72 років, що не увійшли ні до однієї з досліджуваних груп. Спеціального відбору за будь-якими критеріями не здійснювалося.
Класичну ЛХЕ виконували із застосуванням чотирьох троакарів за допомогою відеолапароскопічної системи “Karl Storz” (Німеччина) і стандартного набору інструментів цієї ж компанії. Операції з мінілапаротомного доступу в основній групі виконані з використанням набору “Міні-Асистент” (Росія) і розробленого оригінального інструментарію.
Статистична обробка отриманих результатів проводилась методом варіаційної статистики за допомогою стандартних комп'ютерних програм Microsoft Office Excel 2003 з використанням критерію Ст'юдента.
Результати дослідження. При вивченні параметрів доступності мінілапаротомної рани оптимальні умови для маніпуляцій в експерименті створювались у тому випадку, коли зона втручання розташовувалась у центрі розрізу, що забезпечувало максимальний, з одного боку, і завжди рівний для будь-яких протилежних точок діаметру рани – з іншого, кут операційної дії (рис. 1), AB = CD = діаметр рани; AOB = COD. Навпаки, у тих випадках, коли вищезгадана умова не виконувалась, наприклад, унаслідок проекції зони операції на передню грудну стінку, кут операційної дії приймав різні значення залежно від положення протилежних точок операційної рани, A’B’= C’D’ = діаметр рани, A’O’B’ < C’O’D’.
Дана обставина визначила необхідність введення оригінального параметра, що відображає доступність мінілапаротомної рани – ступінь зміни кута операційної дії (СЗб), який характеризується такою формулою:
,
де б min і б max – мінімальний і максимальні кути операційної дії для даного доступу відповідно.
Максимальний розмір досліджувального мінілапаротомного доступу був обмежений відповідно до критеріїв М.І.Прудкова (1993), згідно з яким останній не дозволяє введення кісті в операційну рану, а принципи операції характеризуються дистантною аподактильною технікою. Для кожного з діаметрів раневої апертури в експерименті на стендовому макеті, при різних показниках глибини рани, кута операційної дії і ступеня зміни кута операційної дії, оцінювали якість і складність лігування імітованої міхурової протоки з використанням провідника вузла і традиційним способом. На підставі проведеного експерименту визначені межі параметрів доступності мінілапаротомної рани, які представлені в табл. 2.
З метою полегшення практичного використання отриманих даних розроблена універсальна математична модель операційного простору мінілапаротомної рани для вибору оптимального доступу до ЖМ шляхом використання ультразвукової навігації. У тривимірній декартовій системі координат за результатами передопераційного ультразвукового дослідження визначають положення дна й шийки ЖМ, на підставі чого комп’ютерною програмою виконується розрахунок місця розташування центру передбачуваного доступу і його розміри.
При порівнянні основних характеристик підреберного та параректального мінілапаротомних доступів (максимальна доступність, мінімальна травматичність, можливість прогресивного розширення доступу) для виконання ХМД, проведених на 10 трупах, виділено найбільш оптимальний, яким у більшості випадків є підреберний розріз у правому підребер'ї. Доцільним вважаємо розтин шкірних покривів за ходом шкірної складки, м'язової тканини - уздовж ходу їх волокон, що в деяких випадках доповнюється поперечним розкриттям піхви прямого м'яза живота і її відведенням після часткової мобілізації.
Розглянуті положення в просторі ЖМ визначають його зв'язок із вісцеральною поверхнею печінки. Так у розрізі сагітальної площини при дорсопетальному типі положення печінки виділяємо низхідний варіант розташування ЖМ, при вентропетальному – висхідний і при мезопетальному відповідно горизонтальний. У фронтальній площині виділені такі типи його топографії щодо серединної лінії, проведеної через шийку міхура: правосторонній – дно ЖМ розташовується в правій сагітальній площині, проведеної відносно його шийки, лівобічний – у лівій і вертикальний – дно й шийка розташовуються в одній сагітальній площині. Сукупність запропонованих топічних характеристик ЖМ в різних площинах описує його типи положення в просторі.
Крім того, за місцем проекції дна й шийки ЖМ виділяємо такі варіанти проекційної анатомії: грудний варіант – дно й шийка ЖМ проеціюються на передню грудну стінку, черевний варіант – дно й шийка ЖМ проеціюються на передню черевну стінку, костальний варіант – дно й шийка проеціюються на зону, обмежену знизу нижнім краєм ребрової дуги, а зверху – лінією, розташованою вище за нижній край на 3 см. Крім запропонованих варіантів проекційної анатомії виділено змішані варіанти, коли одна з точок проеціюється в одну анатомічну зону, а інша відповідно в іншу: кістково-грудний і кістково-черевний.
Проведена оцінка ефективності кожної з мініінвазвних методик (ЛХЕ, ХМД) для різних анатомічних варіантів розташування печінки й ЖМ. Доведено, що ветропетальне положення печінки, що визначає висхідний тип ЖМ, погіршує доступність відеолапароскопічної методики, а при його поєднанні з кутом нахилу осі жовчного міхура меншим, або рівним 45 градусам і глибиною розташування шийки ЖМ більшою, або рівною 10 сантиметрам у 100% випадків створює досить складні умови для операції. До несприятливих варіантів розташування ЖМ для виконання ХМД відносяться: грудний тип проекції і глибина розташування шийки ЖМ більш ніж 12 см.
На основі виявлених закономірностей про залежність геометрії операційної рани й положення в просторі окремих органів біліарної системи розроблений адаптований до даних умов інструментарій (патент України №23659) і освітлювач, що дозволяє одержати максимальні параметри освітленості оперованих структур (рис. 3). Запропонований інструментарій для виконання відкритих утручань з мінілапаротомного доступу в поєднанні з системою освітлення дозволяє виконувати ХЕ при різних топографо-анатомічних варіантах розташування ЖМ в умовах необхідних параметрів доступності і освітленості.
Відповідно до теорії хірургічної агресивності Р. Mouret (1996) і прогнозовання ризику ускладнень розроблений алгоритм вибору мініінвазивного способу ХЕ (рис.4). Показання для мініінвазивних утручань в основній групі були представлені таким чином. Усім пацієнтам з прогнозованим мінімальним ризиком ускладнень виконували ЛХЕ. При середньому ризику ускладнень поєднували технології ЛХЕ і ХМД, причому вибір методики базувався на особливостях анатомічного положення печінки й ЖМ, сприятливих для того або іншого способу втручання. Показанням до ХМД вважали категорію пацієнтів з наявністю високого прогнозованого ризику ускладнень.
Згідно з рекомендаціями О.В.Малоштана (2005) виділено ряд хворих, у яких виконання ЛХЕ з накладенням пневмоперітонеума супроводжується високим операційним ризиком. До таких віднесені пацієнти з такою супутньою патологією серцево-судинної системи: гіпертонічна хвороба IIБ-III ст., ішемічна хвороба серця з проявами порушень серцевого ритму або недостатністю кровообігу II-III ст. У цієї категорії пацієнтів, які страждали на ЖКХ, були виконані втручання з мінілапаротомного доступу, що не було пов'язано з використанням напруженого пневмоперитонеуму й дозволило уникнути гемодинамічних порушень і ускладнень.
Запропонована методика визначення індивідуально-оптимального мінілапаротомного доступу для виконання операції ХМД була використана в усіх пацієнтів основної групи, яким (з урахуванням розробленого алгоритму вибору мініінвазивного способу лікування ЖКХ) був показаний даний вид хірургічної допомоги. Результати хірургічного лікування в досліджуваних підгрупах представлені в табл. 3.
Число завершених операцій в основній групі й групі порівняння істотно не відрізнялося й склало 94,3% і 94,5% відповідно. Відзначимо, що загальний відсоток конверсій в обох групах так само був практично однаковий: в основній – 5,7%, у групі порівняння – 5,5%. Проте, в структурі конверсій спостерігались істотні відмінності. Так, переходу на широку лапаротомію в основній групі не спостерігалося, в групі порівняння всі конверсії були виконані таким чином. Велика частина конверсій ЛХЕ в основній групі (3 з 4) переведена в мінілапаротомію з подальшим виконанням ХМД, таким чином, не змінювалась мініінвазивна технологія хірургічного лікування, а мінявся лише її метод. І лише в одному випадку був необхідним перехід на щадливу лапаротомію (доступ 12см).
Причини конверсії в обох групах так само мали істотні відмінності. Якщо в групі порівняння необхідність переходу на широку лапаротомію в 3 випадках була обумовлена кровотечею й лише в одному – неможливістю ідентифікації елементів гепатодуоденальної зв'язки, то в основній групі половина конверсій (2 випадки) виконана з причин, не пов'язаних зі складністю маніпуляцій та ідентифікації трубчастих структур.
Відмінності в середній тривалості операцій у групах були статистично достовірні й для основної склали – 53,14±22,8 хв, а для групи порівняння – 65,16±33,8 хв.
З інтраопераційними ускладненнями в основній групі ми не стикалися. У групі порівняння вони мали місце у 6,8% випадків (5 пацієнтів). Причиною ускладнень у 2 пацієнтів була кровотеча з міхурової артерії, у 1 – кровотеча з ложа ЖМ. Причому тривалі заходи щодо його зупинки були безуспішними, у зв'язку з чим усім виконана ускладнена конверсія (широка лапаротомія, ХЕ). У 2 пацієнтів групи порівняння (2,7%) інтраопераційні ускладнення під час операції не спостерігались і лише в післяопераційному періоді у зв'язку з надходженням по дренажу тонкокишечного вмісту був установлений факт травматичного пошкодження дванадцятипалої кишки. Дані пацієнти не потребували додаткового оперативного лікування.
Загальна кількість ускладнень, що виникли в післяопераційному періоді в основній групі була практично в 3 рази менше й склала 5,8%, а в групі порівняння – 13,7%. Ускладнення в основній групі представлені післяопераційною пневмонією, яка мала місце у 2 пацієнтів (2,9%) і гострою серцево-судинною недостатністю, яку так само спостерігали в 2 випадках (2,9%). Слід зазначити, що всі ускладнення у хворих основної групи мали місце в категорії пацієнтів старшої вікової групи (69 – 84 роки, причому їх середній вік склав 76,3±6,2) на фоні вираженої супутньої патології.
Застосування запропонованого тактичного алгоритму вибору мініінвазивного втручання дозволило поліпшити результати хірургічного лікування хворих на ЖКХ. Поєднане використання відеолапароскопічних технологій і операцій з мінілапаротомного доступу стало відмовою від конверсій на широку лапаротомію в основній групі. Незважаючи на те, що загальна кількість конверсій у досліджуваних групах практично не змінилася, структура їх має принципові відмінності. Так, 3 з 4 конверсій в основній групі виконані із збереженням мініінвазивного характеру втручання.
Загальна тривалість операцій зменшилася з 65,16±33,8 хв до 53,14±22,8 хв. Інтраопераційні ускладнення в основній групі не зустрічалися, у групі порівняння склали 6,8%. Післяопераційні ускладнення знизилися з 13,7% до 5,8%. Летальність в основній групі відсутня, у групі порівняння склала 2,7%.
При оцінці результатів хірургічного лікування хворих у підгрупах досліджувальних груп (з різним ризиком прогнозованих ускладнень) аналізували критерії, які повинні розглядатися під час будь-якого мініінвазивного втручання: виконання плану операції, частота конверсії, тривалість операції, тривалість післяопераційного періоду, частота виникнення післяопераційних ускладнень, летальність.
Для порівняння ефективності тієї або іншої методики використовували систему бальної оцінки, що дозволило проводити зіставлення даних і уявити їх наочно. Такі показники, як тривалість операції, тривалість післяопераційного періоду, частота післяопераційних ускладнень і летальність аналізували як в основній, так і в контрольній групах. Якщо в основній групі аналізований кількісний показник мав статистично значуще позитивне значення в порівнянні з іншою групою (зменшення тривалості операції, зниження показника частоти післяопераційних ускладнень і т.д.), то виставляли оцінку +1 бал. Якщо аналізований показник мав негативне значення в основній групі, виставляли оцінку– 1 бал. Рівність показників оцінювали в 0 балів.
У представленому аналізі за нульовий рівень прийнята точка інверсії, при якій ефективність досліджуваних способів мініінвазивного лікування однакова. Ліворуч від рівня інверсії знаходиться область низької ефективності, протилежно – область високої ефективності.
З усіх аналізованих критеріїв оцінки в I підгрупі пацієнтів, тривалість операції в основній групі була статистично нижчою, ніж у хворих групи порівняння. Різниця між іншими критеріями була статистично недостовірна. Таким чином, ефективність ізольованого застосування відеолапароскопічних технологій у пацієнтів з прогнозованим мінімальним ризиком ускладнень операції ХЕ вища, ніж поєднане використовування ХМД і ЛХЕ.